醋酸甲羥孕酮原料藥成品鑒別以及注意事項

來源：武漢東康源科技有限公司 2018年09月06日 09:43

醋酸甲羥孕酮原料藥成品適應癥為可用于月*不調、功能性子宮出血及子宮內膜異位癥等。還可用于晚期乳xian癌、子宮內膜癌。
成品鑒別

醋酸甲羥孕酮片

性狀

本品為白色片。

鑒別

1) 取本品的細粉適量（約相當于醋酸甲羥孕酮60mg），加三*甲烷30ml，攪拌使醋酸甲羥孕酮溶解，濾過，濾液置水浴上蒸干，殘渣照醋酸甲羥孕酮項下的鑒別(1)項試驗，顯相同的反應。

2) 取本品的細粉適量（約相當于醋酸甲羥孕酮10mg），加三氯*烷20ml，振搖提取，濾過，取濾液作為供試品溶液；另取醋酸甲羥孕酮對照品加三氯甲*制成每1ml 中含5mg 的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上，以三*甲烷-乙酸乙酯(10:1)為展開劑，展開，晾干，在120 ℃加熱半小時，放冷，噴以硫酸-無水乙醇(1:1),再在120 ℃加熱10分鐘，放冷，置紫外光燈(365nm) 下檢視。供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液的主斑點相同。

檢查

含量均勻度取本品1 片，置乳缽中，研細，加無水乙醇適量分次移入100ml 量瓶中，微溫加熱約15分鐘，并時時振搖使醋酸甲羥孕酮溶解，冷卻至室溫，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液,加無水乙醇定量稀釋制成每1ml中含8μg的溶液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（附錄ⅩE）。

【其他】應符合片劑項下有關的各項規定（附錄Ⅰ A）。

含量測定

取本品10片(10mg ,250mg規格)、15片(4mg規格)或25片(2mg規格)，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于醋酸甲羥孕酮20mg），置100ml量瓶中,加無水乙醇約60ml，振搖15分鐘使醋酸甲羥孕酮溶解，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置另一100ml量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A）在240nm的波長處測定

【吸光度】按C24H34O4的吸收系數（E1% 1cm）為408計算，即得。

【規格】 (1) 2mg (2) 4mg (3) 10mg (4)250mg

注意事項

心臟病、癲癇、抑郁癥、糖尿病、偏頭痛、哮喘慎用。嚴禁用于食品、飼料加工、養殖。
禁忌：患血栓性靜脈炎、血栓栓塞性疾病、嚴重肝功能不全、高鈣血癥、過期liu產、子宮出血、*娠或對本品過敏的病人禁用
本品為孕激素類藥，無雌激素活性。孕激素的活性在皮下注射時為黃ti酮的20～30倍，肌內注射有長效作用。用于激素失衡引起的功能性出血、閉經、子宮內膜異位癥。絕經期激素替代治療中加用本藥以對抗雌激素對子宮內膜的增殖作用。大劑量用于子宮內膜癌輔助療法。
好了今天的分享就到這，希望通過我給大家分享的醋酸甲羥孕酮原料藥成品鑒別以及注意事項，能讓大家對此原料藥能更有了解。

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