藥用聚酯/鋁/聚丙烯封口墊片 熱合強度測試方法

摘要：藥用封口墊片主要是指由聚酯/鋁/聚丙烯復合膜與紙板通過粘合劑制成的封口墊片，主要應用于熱合在口服固體藥用聚丙烯瓶口上起到一個密封作用。

本文利用濟南辰馳儀器生產的WDL-01 醫藥包裝性能測試儀測試藥用封口墊片熱合強度性能，介紹了試驗的基本過程、測試原理及試驗設備的適用范圍等內容，以此驗證的藥用封口墊片在使用過程中的熱合強度，熱合強度是否合格，直接影響口服固體藥用聚丙烯瓶的整體密封性，也是產品整體包裝質量一個關鍵的控制因素。

關鍵詞：藥用封口墊片 封口墊片 熱合強度 熱封強度 封口強度 密封強度

1.意義

    口服固體藥用瓶一般在填充藥品后，要對瓶口進行熱合密封，其材料一般根據醫藥企業不同要求進行選擇，不同材質的封口墊片熱合參數不同，通過將其熱合在口服固體藥用瓶口上，達到密封的目的，是整體包裝形成一個密閉的空間，有利于藥品內容的儲存和運輸。

熱合強度是否合格，直接影響口服固體藥用聚丙烯瓶的整體密封性，也是產品整體包裝質量一個關鍵的控制因素。直接關系影響到藥品內容物是否收到影響

                    圖 1藥用聚酯/鋁/聚丙烯封口墊片

2、執行標準

2015年12月1日起實施的藥包材國家標準中，YBB00132005-2015《藥用聚酯/鋁/聚丙烯封口墊片》

3、試驗樣品

   A、藥用聚酯/鋁/聚丙烯封口墊片6片，在墊片中部各裁切出1條15mm寬的試片。

   B、與之配套使用的聚丙烯瓶6個。

4、試驗設備   

    濟南辰馳試驗儀器有限公司自主研發設計的 WDL-01醫藥包裝性能測試儀。

圖 2 WDL-01 醫藥包裝性能測試儀

4.1結構原理

本機采用機電一體化設計，主要由側力傳感器、微處理器、負荷驅動機構、計算機構成。主機LCD大屏液晶顯示，高精度無極調速，各集成構件間均采用插接方式聯接，方便維護。造型與涂裝均充分考量了現代工業設計、人體工程學之相關原則。

4.2使用范圍

   A、鋁箔、PVC硬片、復合膜產品熱合強度

   B、PVC硬片、復合膜拉伸強度、剝離強度、斷裂伸長率等測試

   C、安瓿瓶折斷力測試

   D、西林瓶組合蓋開啟力、穿刺力、鋁片撕開力等測試

   E、輸液瓶瓶蓋開啟力、撕片撕開力等測試

4.3設備參數

   量    程：500N

   精    度：0.5級

   試驗速度：1-500mm/min

   試驗寬度：50 mm（標配夾具）

   行    程：400mm

5、制樣設備

    濟南辰馳試驗儀器有限公司自主研發設計的 HST-H3 熱封測試儀。

                            圖 3 HST-H3 熱封測試儀

5.1儀器功能

A、數字P、I、D溫度控制系統

B、熱封參數微電腦控制

C、熱封合面溫度均勻

5.2使用范圍

醫藥包裝熱合強度中，熱封壓力、熱封時間、熱封溫度參數的測試和制樣。

5.3設備參數

熱封溫度：室溫～300℃ 

控溫精度： ±0.2℃

熱封時間：0.1～999.9s 

熱封壓力：0.05 MPa～0.7MPa 

熱 封 面：330mm×10mm（可定制）

6、實驗過程

A、將裁切出15mm寬的試片高頻熱封在與之配套使用的聚丙烯瓶上。

B、冷卻，確認試片的兩端與容器封合完好。

C、將其中一端裁開并夾持在拉力試驗機的夾具上，同時固定對應的容器。

D、以200mm/min±20mm/min的速度進行剝離。

7、試驗結果

標準規定：分別測定6次，計算6次測定值的算術平均值，不得低于7.0N/15mm。

判定結果：測試6次平均值，力值在7.8N/15mm。產品合格。

8、結論

    WDL-01 醫藥包裝性能測試儀用于藥用封口墊片熱合強度的測試，試驗的操作簡單，耗時短、效率高，可準確的反映可熱合強度性能。通過對6片墊片與聚丙烯瓶熱合強度的檢測，可反映出醫藥企業采購的封口墊片與聚丙烯瓶產品合格。除此之外還應該檢測封口后的聚丙烯瓶的密封性效果如何。

濟南辰馳試驗儀器有限公司期待與行業中的企事業單位增進技術交流與合作！