注射級蛋黃卵磷脂低內毒素介紹2025藥典

蛋黃卵磷脂是一種從雞蛋黃或蛋黃粉中提取的磷脂混合物，主要成分為?磷脂酰膽堿（PC）?，廣泛用作藥用輔料，尤其在注射劑、脂質體和食品工業中作為乳化劑、穩定劑等。其性質可歸納如下：

?基本物理化學性質?

?外觀?：乳白色或淡黃色粉末狀或蠟狀固體，具有?輕微特臭?，觸摸時有?輕微滑膩感??

?溶解性?：

?易溶于?乙醇、乙、三、石油醚（沸程40～60℃）?

?幾乎不溶于?水和丙酮?

?穩定性?：

對?熱、酸、堿及酯酶敏感?，易水解或氧化降解?

在?160～180℃下24小時會顯著降解?，并可能變黑?

建議?密封、避光、于-15℃以下（或-18℃以下貯存?以保持穩定?

?藥典質量標準（依據中國藥典及注射級要求）?

?磷脂酰膽堿（PC）含量?：不得少于?68%??

?氮（N）含量?：?1.75%～1.95%?（無水物計）?

?磷（P）含量?：?3.5%～4.1%?（無水物計）?

?酸值?：≤20.0?

?皂化值?：195～212?

?碘值?：60～73?

?過氧化值?：≤3.0?

?殘留溶劑?（如正己烷、乙醇、丙酮、乙、石油醚）需符合嚴格限值，例如：

正己烷 ≤ 0.02%，

乙醇 ≤ 0.2%，

總殘留溶劑 ≤ 0.5%?

?微生物限度?：

需氧菌總數 ≤ 100 CFU/g（部分高標準為 ≤ 1000 CFU/g），

霉菌和酵母菌 ≤ 100 CFU/g，

不得檢出大腸埃希菌、沙門菌?

?重金屬?：不得過百萬分之五（5 ppm）?

?功能與應用?

?主要用途?：

?乳化劑?：廣泛用于?靜脈注射脂肪乳?

?脂質體膜材?：用于包裹藥物，提升靶向性和生物利用度?

?食品添加劑?（E322）：用于巧克力、面包、冰淇淋等，防止油水分離?

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注射級輔料產品：

注射級乳糖藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級蔗糖藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級無水磷酸氫二鈉藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級甘油藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級苯甲醇藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級聚乙二醇300藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級聚乙二醇400藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級聚乙二醇4000藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級聚乙二醇枸櫞酸鈉藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級二甲基亞砜藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級磷酸氫二鈉十二水合物藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級花生油藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級玉米油藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級蓖麻油藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級麻油藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級大豆油藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級茶油藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級羥丙基倍他環糊精藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級甘露醇藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級海藻糖藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級依地酸二鈉藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級膽固醇藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級蛋黃卵磷脂藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級大豆磷脂藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級中鏈甘油三酸酯藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級聚山梨酯80藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級聚山梨酯20藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級聚氧乙烯35蓖麻油藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級活性炭藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級木糖醇藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級丙二醇藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級右旋糖酐20藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級右旋糖酐40藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案

注射級右旋糖苷70藥用輔料（低內毒素檢測）2025藥典備案