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西林瓶頂空氣體分析儀在藥品包裝頂空氣體檢測中的應用方案

來源：濟南三泉中石實驗儀器有限公司 2026年03月26日 14:42

摘要

西林瓶作為注射劑、凍干制劑等藥品的重要包裝形式，其內部頂空氣體組成（尤其是氧氣、二氧化碳及氮氣含量）直接影響藥品的穩定性與安全性。基于GB/T41682-2022《食品塑料包裝容器中頂空氣體含量的測定傳感器法》的測試原理，采用三泉中石DKY-03S西林瓶頂空氣體分析儀，對西林瓶內頂空氣體進行定量分析。通過對氧氣和二氧化碳濃度的檢測，并結合計算方法獲得氮氣含量，為藥品包裝工藝控制提供數據支撐。

DKY-03S (16).jpg

關鍵詞：西林瓶；頂空氣體；氧氣含量；二氧化碳含量；氣體分析儀；藥品包裝

1. 試驗意義

在無菌制劑及凍干粉針劑生產中，通常采用充氮或控制氣體環境的方式降低氧化風險。若包裝內部殘氧量過高，可能導致活性成分降解、顏色變化或效價下降。

通過對西林瓶頂空氣體含量的檢測，可以：

評估充氮工藝的穩定性
控制殘氧水平，延長藥品有效期
輔助驗證密封完整性（CCIT）
為生產工藝優化提供量化依據

因此，頂空氣體檢測已成為藥品包裝質量控制的重要環節之一。

2. 試驗樣品

選取某批次凍干粉針劑西林瓶作為測試樣品：

規格：10 mL西林瓶
包裝形式：膠塞+鋁蓋密封
工藝：充高純氮氣后封裝
樣品數量：10瓶

3. 試驗依據

GB/T41682-2022《食品塑料包裝容器中頂空氣體含量的測定傳感器法》
企業內控標準（殘氧控制要求≤1.5%）

4. 試驗設備

本次試驗采用三泉中石自主研發的：

DKY-03S (18).jpg

DKY-03S西林瓶頂空氣體分析儀

4.1 測試原理

將取樣針刺入西林瓶內部，從頂空區域抽取一定體積樣氣，通過內置氣體傳感器對氣體組分進行分析。

氧氣檢測：氧化鋯傳感器
二氧化碳檢測：NDIR紅外傳感器

待傳感器輸出穩定后讀取濃度值，并根據氣體守恒原理計算氮氣含量：

氮氣含量 = 100% ? O? ? CO? ? 其他氣體

4.2 適用范圍

西林瓶、安瓿瓶、輸液瓶
凍干制劑、注射劑
氣調包裝藥品
密封容器頂空氣體檢測

4.3 取樣準備

樣品在23℃±2℃環境下平衡2小時
檢查包裝無泄漏或缺陷
準備密封墊，確保取樣過程不漏氣

4.4 試驗過程

開啟DKY-03S設備并完成校準
將密封墊貼于西林瓶頂部
使用取樣針垂直刺入瓶內頂空區域
抽取約5 mL樣氣
樣氣進入傳感器系統進行檢測
等待約7 s，數據穩定后記錄O?和CO?濃度
重復測試10個樣品

4.5 設備特點

一體化設計，便攜操作
5英寸高清顯示屏，數據直觀
采樣量小（5 mL），對樣品影響小
支持WiFi與USB數據傳輸
內置壓力修正功能，提高測試準確性
可存儲3000條數據，支持追溯

5. 試驗結果

對10個樣品進行檢測，結果如下（單位：%）：

樣品編號	O?含量	CO?含量	N?含量（計算值）
1	0.82	0.15	99.03
2	0.76	0.18	99.06
3	0.91	0.12	98.97
4	0.88	0.14	98.98
5	0.79	0.16	99.05
6	0.85	0.13	99.02
7	0.77	0.17	99.06
8	0.83	0.15	99.02
9	0.80	0.14	99.06
10	0.86	0.13	99.01

統計結果：

平均O?含量：0.83%
平均CO?含量：0.15%
平均N?含量：99.02%
O?標準偏差：0.05%

6. 結果分析

所有樣品氧氣含量均低于1.5%的控制要求
氮氣含量穩定在99%以上，說明充氮工藝穩定
數據波動小，表明包裝密封性能良好
未發現異常高氧樣品，排除泄漏風險

7. 結論

采用DKY-03S西林瓶頂空氣體分析儀對樣品進行檢測，結果表明該批次西林瓶包裝內部氣體控制良好，殘氧水平符合工藝要求。設備在檢測過程中表現出響應速度快、數據穩定性高等特點，可滿足制藥企業對頂空氣體檢測的需求。

該方法結合標準規范與儀器測試優勢，可有效應用于：

生產過程監控
成品放行檢驗
包裝工藝驗證

為藥品包裝質量控制提供可靠的數據支持。