YY/T 0573.4-2025新標(biāo)解讀 防止重復(fù)使用注射器物理性能測(cè)試

在醫(yī)療安全領(lǐng)域，防止重復(fù)使用注射器通過(guò)破壞式結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，確保注射器使用一次后無(wú)法再次使用，從物理結(jié)構(gòu)上杜絕交叉感染風(fēng)險(xiǎn)。隨著YY/T 0573.4-2025《一次性使用無(wú)菌注射器 第4部分：防止重復(fù)使用注射器》的發(fā)布，這類(lèi)產(chǎn)品的物理性能要求進(jìn)一步完善。本文系統(tǒng)解析新標(biāo)準(zhǔn)的核心技術(shù)變化與測(cè)試方法，為生產(chǎn)企業(yè)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供參考。

一、標(biāo)準(zhǔn)修訂背景與主要變化

YY/T 0573.4-2025代替了2020年版，修改采用ISO 7886-4:2018《一次性使用無(wú)菌注射器 第4部分：防止重復(fù)使用注射器》。與舊版相比，主要技術(shù)變化包括：

1. 范圍調(diào)整
新標(biāo)準(zhǔn)明確了適用范圍，涵蓋由塑料材料制成、帶針或不帶針、設(shè)計(jì)上能夠防止再次使用的一次性使用無(wú)菌注射器。同時(shí)明確不適用于玻璃注射器、自毀型固定劑量疫苗注射器及預(yù)裝藥液的注射器。

2. 新增術(shù)語(yǔ)定義

• 主動(dòng)激活：指需要使用者執(zhí)行特定操作才能啟動(dòng)防止重復(fù)使用機(jī)制的功能

• 自毀功能：注射器在使用后自動(dòng)失效，無(wú)法再次使用的特性

3. 技術(shù)要求的優(yōu)化

• 刪除了注射器可用容量的長(zhǎng)度限定，該長(zhǎng)度改由實(shí)際使用中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)最終決定

• 更改了5.6.1中引用的標(biāo)準(zhǔn)及名詞術(shù)語(yǔ)

• 增加了附錄A（結(jié)構(gòu)編號(hào)變化對(duì)照表）和附錄B（技術(shù)差異及原因）

二、核心物理性能要求與測(cè)試方法

防止重復(fù)使用注射器的物理性能測(cè)試需同時(shí)滿足GB 15810-2019的通用要求，并增加防止重復(fù)使用的專(zhuān)項(xiàng)驗(yàn)證。核心測(cè)試項(xiàng)目包括：

1. 活塞密封性與分離試驗(yàn)

測(cè)試方法（依據(jù)附錄C）：將注射器吸入不少于公稱(chēng)容量25%的新制沸水，浸入真空室水中，抽真空至-88kPa ± 5%，保持60s ± 5s。同時(shí)觀察：

• 活塞處是否有連續(xù)氣泡形成（判斷泄漏）

• 活塞是否與芯桿脫離（判斷防重復(fù)功能是否非正常觸發(fā)）

合格判定：活塞處無(wú)連續(xù)氣泡形成，活塞與芯桿未脫離，壓力表示值不持續(xù)下降。

2. 滑動(dòng)性能測(cè)試

測(cè)試方法：以100mm/min ± 5mm/min的速度推動(dòng)芯桿，記錄啟動(dòng)力和持續(xù)推動(dòng)力。

合格判定：?jiǎn)?dòng)力和持續(xù)力應(yīng)在企業(yè)內(nèi)控限值內(nèi)，力-位移曲線平滑，無(wú)“黏滑”現(xiàn)象。

3. 連接牢固度測(cè)試

測(cè)試方法：以100mm/min ± 5mm/min速度施加軸向拉力，針與針座連接處應(yīng)能承受不小于22N的拉力（胰島素注射器）或不小于40N（普通注射器）。

合格判定：連接處不應(yīng)松脫或分離。

4. 防止重復(fù)使用功能驗(yàn)證

這是防止重復(fù)使用注射器的核心專(zhuān)項(xiàng)測(cè)試。需模擬正常使用操作，驗(yàn)證注射完成后：

• 芯桿無(wú)法再次拉伸

• 活塞無(wú)法再次形成密封

• 或注射器結(jié)構(gòu)已破壞無(wú)法再次使用

三、符合標(biāo)準(zhǔn)與不符合標(biāo)準(zhǔn)儀器的數(shù)據(jù)差異

一臺(tái)滿足YY/T 0573.4-2025要求的注射器物性特性檢測(cè)儀，應(yīng)具備以下核心特征：

• 力值傳感器精度0.5%F.S.，分辨力0.01N，滿足啟動(dòng)力、連接力的精確測(cè)量

• 速度控制精度0.1mm/min，保證100mm/min速率的穩(wěn)定性

• 真空控制系統(tǒng)：負(fù)壓范圍覆蓋-5～-90kPa，輸出精度-88 ± 0.2kPa

• 專(zhuān)用可調(diào)式夾具系統(tǒng)，適配不同規(guī)格防止重復(fù)使用注射器

• 可編程測(cè)試程序，內(nèi)置密封性、滑動(dòng)性、連接牢固度等專(zhuān)用測(cè)試模塊

• 數(shù)據(jù)自動(dòng)記錄與追溯功能，四級(jí)用戶權(quán)限管理，滿足GMP要求

常見(jiàn)問(wèn)題解答

問(wèn)：YY/T 0573.4-2025與YY/T 0573.3-2019的主要區(qū)別是什么？

答：兩者均涉及一次性使用后失效的注射器，但機(jī)制不同。YY/T 0573.3針對(duì)自毀型固定劑量疫苗注射器，在注射完成后自動(dòng)失效，適用于疫苗接種；YY/T 0573.4針對(duì)防止重復(fù)使用注射器，設(shè)計(jì)上防止再次使用，但不一定在注射后立即自毀。兩者的測(cè)試方法相似，但適用范圍和判定要求有所區(qū)別。

問(wèn)：新標(biāo)準(zhǔn)中“主動(dòng)激活”與“自毀功能”有何區(qū)別？

答：自毀功能是注射器在使用后自動(dòng)失效，無(wú)需額外操作；主動(dòng)激活則需要使用者執(zhí)行特定操作（如旋轉(zhuǎn)、按壓）才能啟動(dòng)防止重復(fù)使用機(jī)制。新標(biāo)準(zhǔn)新增這兩個(gè)術(shù)語(yǔ)，以區(qū)分不同類(lèi)型防止重復(fù)使用注射器的功能特點(diǎn)。

問(wèn)：防止重復(fù)使用功能如何驗(yàn)證？

答：需模擬正常使用操作，完成注射后檢查：芯桿是否無(wú)法再次拉伸；活塞是否無(wú)法再次形成密封；或注射器結(jié)構(gòu)是否已破壞無(wú)法再次使用。建議使用專(zhuān)用測(cè)試夾具和程序，量化驗(yàn)證觸發(fā)力和觸發(fā)時(shí)機(jī)。

問(wèn)：密封性測(cè)試中，為什么正壓和負(fù)壓都需要測(cè)試？

答：正壓測(cè)試模擬推注藥液時(shí)的受力狀態(tài)，負(fù)壓測(cè)試模擬抽吸藥液時(shí)的受力狀態(tài)。兩者互為補(bǔ)充，只有同時(shí)通過(guò)正壓和負(fù)壓測(cè)試，才能確保注射器在不同使用場(chǎng)景下的密封可靠性。

問(wèn)：注射器物性特性檢測(cè)儀如何滿足防止重復(fù)使用注射器的測(cè)試需求？

答：專(zhuān)業(yè)的測(cè)試儀應(yīng)集成密封性測(cè)試、滑動(dòng)性能測(cè)試、連接牢固度測(cè)試等模塊，并通過(guò)可編程測(cè)試程序?qū)崿F(xiàn)防止重復(fù)使用功能的專(zhuān)項(xiàng)驗(yàn)證。選擇支持多項(xiàng)目集成、數(shù)據(jù)追溯、權(quán)限管理的設(shè)備，可有效提高檢測(cè)效率，滿足新標(biāo)準(zhǔn)要求。

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