藥用樟腦（合成天然樟腦）CP25藥典標準

本品為1，7，7-三甲基二環［2.2.1］庚烷-2-酮，用化學合成法制得。含C₁₀H₁₆O不少于96.0%。

           【性狀】　本品為白色結晶性粉末或無色半透明的硬塊，加少量的乙醇，易研碎成細粉；有刺激性特臭，味初辛，后清涼；在常溫中易揮發，燃燒時發生黑煙及有光的火焰。

本品在乙醇、脂肪油或揮發油中易溶，在水中極微溶解。

          熔點　取本品，置內徑2.0~2.5mm并一端熔封的薄壁玻璃管中，依法測定（通則0612）。熔點為174~179℃。

        【鑒別】　（1）取本品，加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在230~350nm的波長范圍內測定吸光度，在289nm的波長處有最大吸收，其吸光度約為0.53。

（ 2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集535圖）一致。

       【檢查】旋光度　取本品，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1g的溶液，依法測定（通則0621），旋光度為－1.5°至+1.5°。

         酸度　取本品1.0g，加乙醇10.0ml溶解，加酚酞指示液0.1ml，溶液應無色；用NAOH滴定液（0.1mol/L）滴定，消耗NAOH滴定液（0.1mol/L）不得過0.2ml。

         乙醇溶液的澄清度　取本品2.5g，加乙醇25ml溶解，溶液應澄清無色。

        鹵化物　取本品細粉0.20g，精密稱定，置瓷坩堝內，加過氧化鈉0.4g，混勻，緩緩加熱，直至灰化，殘渣用溫水20ml溶解，加稀硝酸12ml酸化，濾過，置50ml納氏比色管中，用熱水10ml分兩次洗滌濾渣，洗液并入納氏比色管中，放冷，搖勻，用水稀釋至50ml，加0.1mol/L的硝酸銀溶液1ml，放置5分鐘，作為供試品溶液；另取0.01mol/L的鹽酸溶液0.2ml，除不加供試品外，其余同供試品溶液處理，作為對照溶液。供試品溶液與對照溶液比較，不得更濃。

        有關物質　照氣相色譜法（通則0521）測定。

供試品溶液　取本品約2.5g，精密稱定，置25ml量瓶中，加正庚烷溶解并稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用正庚烷稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取3，7-二甲基-1，6-辛二烯-3-醇與乙酸龍腦酯各適量，加正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.5mg的混合溶液。

色譜條件　以聚乙二醇20M（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始溫度為50℃，維持10分鐘，以每分鐘2℃的速率升溫至100℃，再以每分鐘10℃的速率升溫至200℃，維持10分鐘；進樣口溫度為220℃；檢測器溫度為250℃；進樣體積1μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，3，7-二甲基-1，6-辛二烯-3-醇峰與乙酸龍腦酯峰間的分離度應不小于2.0。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入氣相色譜儀。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的4倍（4.0%）。

       殘留溶劑　照殘留溶劑（通則0861第二法）測定。

供試品溶液　取本品約0.5g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加N，N-二甲基甲酰胺5ml使溶解，密封。

對照品溶液　取二甲苯適量，精密稱定，用N，N-二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml約含0.2mg的溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封。

色譜條件　以聚乙二醇20M（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始溫度為60℃，維持9分鐘，再以每分鐘20℃的速率升溫至200℃，維持3分鐘；進樣口溫度為200℃；檢測器溫度為250℃；頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時間為30分鐘。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。

限度　按外標法以峰面積計算，二甲苯的殘留量應符合規定。

        不揮發物　取本品2.0g，在100℃加熱使樟腦全部揮發并干燥至恒重，遺留殘渣不得過1mg。

       水分　取本品1.0g，加石油醚10ml，應澄清溶解。

     【含量測定】　照氣相色譜法（通則0521）測定。

       內標溶液　取水楊酸甲酯1g，精密稱定，置25ml量瓶中，加無水甲醇使溶解并稀釋至刻度，搖勻。

       供試品溶液　取本品約0.1g，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加入內標溶液5ml，用無水甲醇稀釋至刻度，搖勻。

       對照品溶液　取樟腦對照品約0.1g，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加內標溶液5ml，用無水甲醇稀釋至刻度，搖勻。

       色譜條件　以聚乙二醇20M（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；柱溫為125℃；進樣體積1μl。

       系統適用性要求　樟腦峰與內標物質峰的分離度應符合要求。

       測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，按內標法以峰面積計算。

     【類別】　皮膚刺激藥。

     【貯藏】　密封保存。