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    科諾美從成分標(biāo)注到含量檢測，全面守護藥用乳糖的用藥安全
    
							
    
								來源：科諾美（北京）科技有限公司  
								2026年02月05日 16:12  
                                
    
    
    
        
							
    
						
    
						
    
							
    乳糖是一種常用的藥用輔料，可作為填充劑、稀釋劑、黏合劑、助流劑、潤滑劑、穩(wěn)定劑和甜味劑等使用，可應(yīng)用于制備各種片劑、膠囊、顆粒劑和口服液。乳糖雖然安全性高，但對于乳糖不耐受的患者，需謹(jǐn)慎使用含乳糖的藥物，避免出現(xiàn)腹脹、腹瀉等癥狀。因此，乳糖作為強制性輔料，必須在藥品成分（包括包裝和說明書）中明確注明。本方案參考2025版 《中國藥典》四部藥用輔料中乳糖的檢測方法，使用Chromai超高效液相色譜儀，采用氨基柱分離，示差折光檢測器檢測，準(zhǔn)確測定藥用輔料中乳糖的含量。





    01
    實驗部分

    儀器設(shè)備：Leaps超高效液相色譜儀
    P40四元梯度泵、A10C自動進樣器、C10柱溫箱、D60L示差折光檢測器
    科諾美從成分標(biāo)注到含量檢測，全面守護藥用乳糖的用藥安全
    溶液配制
    乳糖標(biāo)準(zhǔn)儲備液（20 mg/mL）：準(zhǔn)確稱取乳糖對照品適量，加水溶解并稀釋制成每1 mL含20 mg的溶液。
    蔗糖標(biāo)準(zhǔn)儲備液（20 mg/mL）：準(zhǔn)確稱取蔗糖對照品適量，加水溶解并稀釋制成每1 mL含20 mg的溶液。
    系統(tǒng)適用性溶液（各5mg/mL）：移取乳糖標(biāo)準(zhǔn)儲備液和蔗糖標(biāo)準(zhǔn)儲備液各2.5 mL于10 mL容量瓶中，加水稀釋至刻度，混合均勻。
    乳糖標(biāo)準(zhǔn)曲線溶液配制：取適量乳糖標(biāo)準(zhǔn)儲備液用純水稀釋，分別得到濃度0.2 mg/mL、2.0 mg/mL、4.0 mg/mL、6.0 mg/mL、10.0 mg/mL的標(biāo)準(zhǔn)曲線溶液。
    色譜條件
    流動相：乙腈：水=70：30（體積比）
    流速：1.0 mL/min，等度洗脫
    色譜柱：Lotus NH2，4.6 mm*250 mm，5 µm
    進樣量：10 µL
    柱溫：30 ℃
    示差折光檢測器溫度：30 ℃
    02
    實驗結(jié)果
    標(biāo)準(zhǔn)譜圖


    科諾美從成分標(biāo)注到含量檢測，全面守護藥用乳糖的用藥安全
    圖1 乳糖標(biāo)準(zhǔn)溶液色譜圖
    （1-乳糖）
    系統(tǒng)適應(yīng)性


    將系統(tǒng)適用性溶液進樣測試，其中乳糖和蔗糖的分離度為3.2，符合藥典方法系統(tǒng)適用性對其分離度的要求。
    科諾美從成分標(biāo)注到含量檢測，全面守護藥用乳糖的用藥安全
    圖2 系統(tǒng)適用性色譜圖
    （1-蔗糖；2-乳糖）
    線性及檢出限


    依次將標(biāo)準(zhǔn)曲線溶液0.2 mg/mL、2.0 mg/mL、4.0 mg/mL、6.0 mg/mL、10.0 mg/mL按濃度從低到高進樣，以濃度-峰面積繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。乳糖在線性范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)為0.9999。
    表1 標(biāo)準(zhǔn)曲線及檢出限結(jié)果表
    科諾美從成分標(biāo)注到含量檢測，全面守護藥用乳糖的用藥安全
    重復(fù)性


    將濃度為5.0 mg/mL標(biāo)準(zhǔn)溶液重復(fù)進樣6次，保留時間重復(fù)性為0.06%，峰面積重復(fù)性為0.26%。
    表2 重復(fù)性結(jié)果表
    科諾美從成分標(biāo)注到含量檢測，全面守護藥用乳糖的用藥安全

    03
    結(jié)論
    本方案采用Chromai 超高效液相色譜儀，搭配示差折光檢測器，參考2025版 《中國藥典》四部藥用輔料中乳糖的檢測，建立了乳糖含量的測定方法。乳糖和蔗糖的分離度為3.2，符合藥典方法系統(tǒng)適用性對其分離度的要求；標(biāo)準(zhǔn)曲線線性相關(guān)系數(shù)0.9999；保留時間重復(fù)性0.06%，峰面積重復(fù)性0.26%；檢出限濃度0.016mg/mL。本方法穩(wěn)定性好，靈敏度高，分離效果好，適用于乳糖的含量測定。




    
						
    
					
    
					
					
    
						
						  
    
							
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