腸溶明膠空心膠囊崩解時限測定方案

腸溶明膠空心膠囊崩解時限測定方案

檢測樣品：腸溶明膠空心膠囊
檢測項目：崩解時限
方案概述：

本品系用膠囊用明膠加輔料和適宜的腸溶材料制成的空心硬膠囊，分為腸溶膠囊和結(jié)腸腸溶膠囊兩種依據(jù)2025版《中國藥典》崩解時限檢查法（通則0921）腸溶膠囊劑項下的方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。采用YJH-0921N自動觸屏崩解時限儀

腸溶明膠空心膠囊崩解時限測定方案

關(guān)鍵詞：腸溶明膠崩解、腸溶膠囊崩解、崩解時限檢查
關(guān)鍵點：

1. 兩步檢測：人工胃液1h不崩解，轉(zhuǎn)人工腸液崩解

2. 核心判定：酸中無破損，腸液中崩解

3. 控溫37℃±0.5℃，介質(zhì)、轉(zhuǎn)速遵藥典

4. 保障腸溶定位釋放，規(guī)避藥物胃內(nèi)釋放刺激

5. 藥典必檢指標，把控膠囊腸溶核心功能

測試步驟：
1. 取6粒膠囊，分別放入崩解儀吊籃，浸入37℃±0.5℃人工胃液，恒溫振搖1h。

2. 觀察膠囊，無崩解、裂縫為酸相合格，隨即轉(zhuǎn)移至同溫度人工腸液中。

3. 繼續(xù)振搖，記錄膠囊崩解時間，符合藥典時限要求即為合格。

4. 判定：酸中1h不崩解，腸液內(nèi)全崩解，不合格不得過1粒。

推薦儀器：
YJH-0921N自動觸屏崩解時限儀

儀器核心優(yōu)勢：
YJH-0921N自動觸屏崩解時限儀

是根據(jù)2025版《中國藥典》對片劑、膠囊劑、丸劑及口崩試劑進行崩解時限檢測的藥檢儀器。彩色觸摸屏操作，自動定位噴砂底板，一體式烤漆注塑外殼。一體式PC水浴箱設(shè)計，水浴溫度更加穩(wěn)定、均勻。快速拆卸吊籃卡，可以快速拆裝吊籃。3杯具有獨立照明系統(tǒng)，便于觀察。

注意事項?：

1. 介質(zhì)為藥典規(guī)定人工胃液/腸液，溫度嚴格控37℃±0.5℃

2. 吊籃轉(zhuǎn)速、介質(zhì)體積符合藥典要求，儀器提前校準

3. 膠囊無破損、變形，酸相處1h全程無崩解/裂縫

4. 酸轉(zhuǎn)腸液操作快速，避免溫度、介質(zhì)條件波動

5. 結(jié)果判定：不合格數(shù)≤1粒，否則整體判定為不合格

應(yīng)用與意義：?

崩解時限是腸溶明膠空心膠囊核心質(zhì)控指標，直接判定腸溶包衣功能是否達標，保障膠囊胃內(nèi)不崩解、腸道精準崩解釋藥，規(guī)避藥物胃內(nèi)釋放刺激黏膜、失效，同時滿足藥典強制要求，把控藥品臨床有效性與用藥安全性。