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    血液冷藏箱主要技術標準與法規

    來源:上海奧伯森醫療器械有限公司   2026年01月26日 12:06  

    標準

    GB/T21278-2007(現行)

    GB18469-2012《全血及成分血質量要求》

    國家標準計劃《血液冷藏箱》(正在修訂)

    醫療器械注冊/許可


    內容要點

    規定血液冷藏箱的溫度范圍(2℃℃-6°C)、環境溫度(16°C-32℃℃)及相對濕度上限(≤75%)等基本要求

    對血液本身的保存溫度(2℃C-6”C)及溫度波動(≤±1°C)作出明確規定,血液冷藏箱必須滿足該溫度控制要求

    增加溫度均勻度、波動度、開門恢復時間、噪聲、斷電續供等指標,推動產品向國產化邁進

    血液冷藏箱屬于二類醫療器械,需取得相應注冊證書并符合 CE、MDR 等國際認證


    適用范圍

    所有用于輸血血液的冷藏箱

    血液質量管理的上位法規

    未來新版標準的技術方向

    采購合規性檢查


    如果您有設備需求或想了解更多細節以及報價,歡迎聯系上海奧伯森醫療器械有限公司咨詢。 

     


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