2025版藥典4004塑料剝離強度測定方法解析

在藥品包裝領域，高阻隔復合包裝材料（如冷成型鋁、聚酯/鋁/聚乙烯復合膜等）的層間結合力是其發揮保護功能的基礎。剝離強度作為量化評估這種結合力的核心物理指標，直接決定了包裝在成型、灌裝、運輸等環節是否會因分層失效，進而影響藥品的密封性與貨架期穩定性。《中國藥典》2025年版通則4004塑料剝離強度測定法，為此提供了精密的標準測試方法，是藥包材生產企業及制藥企業進行原材料驗收、工藝驗證及成品質量控制的科學依據。

標準概述：定義與應用范圍

根據藥典4004標準，剝離強度被定義為：將規定寬度的試樣，以特定速度進行 T型剝離 時，所測得的復合層與基材之間的平均剝離力，單位以N/15mm表示。該標準適用于各種軟質及硬質的塑料復合在塑料、鋁箔或紙等基材上的材料，是評價其粘合劑性能、復合工藝質量的關鍵手段。

測試方法核心要點解析

精確的試樣制備是前提
標準要求沿樣品的縱、橫向均勻裁取寬度為 15.0mm±0.1mm、長度不小于200mm的試樣各5條。為確保剝離從界面開始，需在一端手工預剝離出不少于50mm的分離層。對于難以手工剝離的試樣，允許使用溶劑（如乙酸乙酯）進行局部處理，這要求操作者具備豐富的經驗以避免損傷材料本身。若處理后仍無法剝離，則可直接判定為“不能剝離”，這本身也是一種重要的質量結論。

嚴格的環境與設備控制是基礎
所有試樣必須在 23℃±2℃、相對濕度50%±5% 的標準溫濕環境下狀態調節至少4小時，并在相同條件下測試，以排除環境因素對高分子材料粘彈性的影響。測試需使用精度為示值誤差±1%以內的材料試驗機（如高精度智能電子拉力試驗機），這是確保數據可比性的硬件基石。

規范的T型剝離測試流程
測試時，將試樣預剝離端的兩層分別夾于試驗機上下夾具，形成T型。以300mm/min的速度進行勻速剝離，有效剝離距離應不少于100mm。關鍵在于確保剝離過程中力值曲線平穩，儀器需實時記錄完整的剝離力曲線，而非僅僅讀取一個峰值。

數據解讀與行業應用價值

科學的曲線分析與結果判定
標準要求參照三種典型剝離力曲線進行取值，計算平均剝離力。這不僅需要高精度的設備，更需要操作人員對曲線形態有深刻理解，以判斷剝離過程的穩定性（如是否出現粘-滑現象）。最終結果以縱向、橫向的算術平均值報告，全面評估材料的各向異性。若剝離過程中發生復合層自身斷裂而非層間分離，則同樣視為合格，這說明結合強度已超過材料本體強度。

貫穿產業鏈的質量控制價值
執行此標準，對行業具有多重意義：對于藥包材生產企業，它是優化復合工藝參數（如溫度、壓力、膠水選型）的“標尺”；對于制藥企業，它是審計包材供應商、進行來料檢驗的核心質量控制（QC） 依據；對于研發機構，它能為新型高阻隔包裝結構的開發提供關鍵數據。合規且穩定的剝離強度，是確保藥品包裝在其整個生命周期內保持完整性的關鍵性能保障，有效避免了因包裝分層導致的阻隔性下降風險。

常見問題解答 (Q&A)

Q1: 剝離強度測試與熱合強度測試有何區別？
A1: 兩者均為評估材料結合性能的測試，但對象和機理不同。熱合強度主要評價通過熱壓工藝（如熱封）形成的密封邊的強度，關注的是熔融粘接。剝離強度則用于評估通過膠粘劑、擠出復合等工藝制成的多層復合材料的層間粘接力。前者關乎包裝的局部密封性，后者關乎包裝整體的結構完整性。

Q2: 在預剝離試樣時，如果造成復合層或基材明顯損傷，對結果有何影響？應如何處理？
A2: 預剝離造成的損傷會嚴重干擾測試結果，導致測得的剝離強度值異常偏高或數據離散度增大，因為剝離可能從損傷缺陷處起始，而非均勻的粘接界面。標準明確要求“被剝開部分不得有明顯損傷”。處理方法是廢棄該試樣，重新裁樣制備。熟練、耐心的手工操作和使用適當的輔助工具（如扁平鑷子）是關鍵。

Q3: 測試報告中，剝離力曲線出現劇烈震蕩（粘-滑現象）說明什么？
A3: 曲線劇烈震蕩通常表明粘接界面存在不均勻性。可能原因包括：膠粘劑涂布不均、復合工藝壓力或溫度波動、基材表面處理效果不一致等。這種震蕩現象本身是重要的質量信息，提示生產工藝可能存在穩定性問題，需要從生產端進行排查和改進，而不僅僅是關注平均力值。

Q4: 對于寬度不規則的異型復合包裝袋，如何取樣測試其剝離強度？
A4: 對于非平面或寬度不足的異型袋，標準提供了靈活的解決方案。可按標準方法裁取盡可能寬的試樣，若展開長度不足100mm，允許使用膠黏帶粘接相同材質的材料進行搭接，以構建出符合長度要求的測試段。這確保了即使對于復雜包裝，也能評估其關鍵部位的復合質量，體現了標準在實際應用中的適應性。

免責聲明：本文基于《中國藥典》2025年版通則4004等公開標準文件進行技術解讀，旨在提供信息參考與行業知識分享。文中所述測試方法細節應以正式頒布的標準文本為準。儀器選擇與應用需結合具體產品規格和實驗室認證要求。如有任何疑問或發現疏漏，歡迎與我們溝通指正。