一文看懂水分活度儀的使用意義

來源：陜西富賽思儀器儀表有限公司 2025年12月09日 07:15

　　水分活度儀主要用于反應(yīng)食品平衡狀態(tài)下的微生物能利用的或者能參與化學(xué)反應(yīng)的有效水分、產(chǎn)品穩(wěn)定性和微生物繁殖能力。水分活度儀是測量食品、藥品等樣品的水分活度，目前國家標(biāo)準(zhǔn)推薦的測量技術(shù)為鏡面冷凝露點(diǎn)法，該方法具有測量時間短（平均時間3分鐘）、準(zhǔn)確性高（0.003aw）以及免校準(zhǔn)等特點(diǎn)。該方法可以溯源到國家測量標(biāo)準(zhǔn)。

　　水分活度儀的使用意義：

　　微生物生長有低水分活度要求，低于此要求的微生物將不能生長。因此，水分活度控制作為微生物風(fēng)險控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是影響藥品穩(wěn)定性的關(guān)鍵參數(shù)。通過設(shè)計(jì)和控制藥品水分活度，優(yōu)化處方，可準(zhǔn)確的評估藥品的安全性和穩(wěn)定性，降低微生物增殖風(fēng)險。不同水分活度的藥品中的微生物生存行為對于藥品微生物控制非常重要。

　　對于制藥工業(yè)，非無菌制劑水分活度與以下方面有關(guān)：

　　（1）藥品處方以及抑菌體系的抑菌有效性；

　　（2）藥品處方中易于化學(xué)水解的活性藥物成分的降解；

　　（3）藥品處方（尤其是液體、膏、乳液和霜）易受微生物污染的程度；

　　（4）提供了減少微生物限度檢查，依照通則非無菌制劑微生物限度檢查法篩查藥品有效性、穩(wěn)定性和控制菌釋放的理論依據(jù)。低水分活度會防止微生物在藥品上的生長繁殖。

　　符合當(dāng)前GMP生產(chǎn)要求的藥品水分活度較低，沒有或幾乎沒有微生物污染的風(fēng)險，在這種情況下，日常的全面的微生物限度檢查沒有意義。非水性液體制劑或固體藥劑由于其低水分活度，不支持孢子萌發(fā)和微生物生長，其微生物監(jiān)控頻率取決于產(chǎn)品的歷史測試數(shù)據(jù)和原料、水、生產(chǎn)過程的微生物污染監(jiān)測數(shù)據(jù)。在科學(xué)的微生物風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，采用水分活度測定進(jìn)行微生物監(jiān)控，建立合理的微生物控制策略及設(shè)計(jì)性能優(yōu)良的藥品對于節(jié)約成本，提高效率，提升產(chǎn)品質(zhì)量具有重要的指導(dǎo)意義。

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