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    干貨分享 | HEPA高效過(guò)濾器檢漏過(guò)程中關(guān)鍵的五大步驟

    來(lái)源:吉泰精密儀器(沈陽(yáng))有限公司   2025年12月08日 15:12  

    一、高效過(guò)濾器檢漏標(biāo)準(zhǔn)流程

    高效過(guò)濾器檢漏是一項(xiàng)系統(tǒng)性工作,需要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)流程操作,確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

    1.1 氣溶膠引入階段

    在待測(cè)HEPA上游一側(cè)引入PAO氣溶膠是整個(gè)檢漏流程的首要步驟。根據(jù)應(yīng)用場(chǎng)景不同,氣溶膠引入方式有所差異:

    ?HVAC系統(tǒng)中的HEPA?:為使氣溶膠到達(dá)HEPA時(shí)的濃度均勻,通常將氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入。若需從風(fēng)管中引入,則應(yīng)在距HEPA至少10倍風(fēng)管直徑處設(shè)置引入點(diǎn),并盡量減少管道拐彎(依據(jù)美國(guó)環(huán)境科學(xué)和技術(shù)學(xué)會(huì)建議)。實(shí)際操作中,只需保持上游氣溶膠濃度穩(wěn)定在要求范圍內(nèi)即可。

    ?層流罩、超凈臺(tái)上的HEPA?:這類設(shè)備的檢漏相對(duì)簡(jiǎn)單,氣溶膠可直接從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入,無(wú)需考慮長(zhǎng)距離輸送帶來(lái)的濃度不均問(wèn)題。

    1.2 檢測(cè)設(shè)備準(zhǔn)備

    氣溶膠光度計(jì)的初始化與校準(zhǔn)是確保檢測(cè)精度的關(guān)鍵環(huán)節(jié):

    按照設(shè)備操作手冊(cè)進(jìn)行初始化程序

    配置報(bào)警閾值(通常設(shè)置為0.01%泄漏率)

    將UPSTREAM采樣管連接至上游采樣口

    測(cè)量并調(diào)節(jié)上游氣溶膠濃度至10~20μg/mL的理想范圍

    這一階段需要特別注意氣溶膠發(fā)生器的操作規(guī)范,確保生成的氣溶膠粒徑分布符合測(cè)試要求。

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    1.3 掃描檢漏操作

    掃描檢漏是檢漏流程的核心環(huán)節(jié),需要嚴(yán)格遵循以下操作規(guī)范:

    ?準(zhǔn)備工作?:卸下HEPA的散流板,暴露整個(gè)過(guò)濾面及周邊密封結(jié)構(gòu)。檢查區(qū)域應(yīng)包括:濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的所有密封部位。

    ?掃描參數(shù)?:

    采樣頭與濾器面保持約3cm的距離

    掃描速度控制在不超過(guò)5cm/s

    采用直線往復(fù)式掃描路徑

    相鄰掃描線應(yīng)有適當(dāng)重疊(通常為采樣頭直徑的50%)

    ?泄漏判定?:當(dāng)檢測(cè)儀器發(fā)出報(bào)警聲(即%LEAKAGE超過(guò)0.01%閾值)時(shí),表明該位置存在泄漏。發(fā)現(xiàn)泄漏后應(yīng)做好標(biāo)記,使用硅膠進(jìn)行臨時(shí)堵漏或緊固處理,然后重新掃描確認(rèn)修復(fù)效果。

    ?安全防護(hù)?:操作人員需全程佩戴防護(hù)面罩和防護(hù)眼罩,防止氣溶膠暴露。同時(shí),應(yīng)定期確認(rèn)上游氣溶膠濃度穩(wěn)定性,通常每個(gè)過(guò)濾器的完整檢測(cè)時(shí)間約為5分鐘。

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    二、檢漏結(jié)果判定與處理標(biāo)準(zhǔn)

    高效過(guò)濾器檢漏的結(jié)果判定有明確的標(biāo)準(zhǔn)和處理規(guī)范,確保過(guò)濾系統(tǒng)安全可靠運(yùn)行。

    2.1 合格標(biāo)準(zhǔn)

    高效過(guò)濾器的泄漏率合格標(biāo)準(zhǔn)為≤0.01%。具體判定規(guī)則如下:

    ?合格判定?:若HEPA在檢測(cè)過(guò)程中,所有檢測(cè)點(diǎn)的泄漏率均不超過(guò)0.01%,則判定該過(guò)濾器合格,可繼續(xù)使用。

    ?不合格判定?:若發(fā)現(xiàn)任意一點(diǎn)的泄漏率超過(guò)0.01%,則判定該過(guò)濾器不合格,需立即采取處理措施。

    2.2 泄漏處理規(guī)范

    對(duì)于檢測(cè)不合格的過(guò)濾器,有以下處理方式:

    ?標(biāo)記定位?:使用不脫落的標(biāo)記物準(zhǔn)確標(biāo)出所有泄漏點(diǎn)位置,記錄泄漏率數(shù)值。

    ?修補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)?:

    允許使用專用膠水對(duì)濾料泄漏處進(jìn)行修補(bǔ)

    單個(gè)泄漏處的修補(bǔ)面積不得超過(guò)過(guò)濾器總面積的1%

    全部泄漏處的累計(jì)修補(bǔ)面積不得超過(guò)總面積的5%

    超過(guò)上述任一標(biāo)準(zhǔn)時(shí)必須整體更換過(guò)濾器

    ?復(fù)檢要求?:所有修補(bǔ)完成后,必須重新進(jìn)行完整掃描檢漏,確保修補(bǔ)區(qū)域不再泄漏且整體泄漏率達(dá)標(biāo)。

    圖片4-1.png

     

    三、高效過(guò)濾器檢漏周期建議

    不同機(jī)構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)高效過(guò)濾器檢漏周期有不同建議,用戶應(yīng)根據(jù)自身行業(yè)特點(diǎn)選擇合適的檢測(cè)頻率。

    標(biāo)準(zhǔn)/機(jī)構(gòu)建議檢漏周期
    適用場(chǎng)景
    FDA無(wú)菌藥品生產(chǎn)指南每半年一次
    無(wú)菌制劑生產(chǎn)車間
    中國(guó)GMP檢查指南通常一年一次
    藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范環(huán)境
    ISO14644標(biāo)準(zhǔn)不超過(guò)24個(gè)月已安裝HEPA的常規(guī)檢測(cè)

    除上述定期檢測(cè)外,以下特殊情況也需進(jìn)行檢漏:

    ?安裝或更換后?:所有新安裝或更換的HEPA都應(yīng)立即進(jìn)行DOP檢漏,確認(rèn)安裝質(zhì)量。

    ?異常情況?:

    環(huán)境監(jiān)測(cè)顯示空氣質(zhì)量異常惡化

    產(chǎn)品無(wú)菌試驗(yàn)不合格

    培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)失敗

    作為偏差調(diào)查的組成部分

    ?特殊設(shè)備?:烘干隧道、干烤箱等設(shè)備使用的HEPA也需納入檢漏計(jì)劃,其檢測(cè)周期可參考主系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)。

    圖片5-1.png 

    四、高效過(guò)濾器不達(dá)標(biāo)原因分析

    高效過(guò)濾器不達(dá)標(biāo)可能發(fā)生在出廠檢測(cè)或現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)環(huán)節(jié),原因可歸納為以下幾類:

    4.1 目測(cè)可識(shí)別的原因

    通過(guò)目視檢查或簡(jiǎn)單測(cè)試即可發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題:

    ?濾材表面損傷?:

    明顯破裂或機(jī)械損傷(肉眼易觀察)

    輕微損傷可能需要測(cè)試臺(tái)檢測(cè)才能發(fā)現(xiàn)

    少量破損可在生產(chǎn)廠進(jìn)行專業(yè)修復(fù)

    ?生產(chǎn)過(guò)程中的損傷?:

    濾材在制造過(guò)程中受到過(guò)度壓力

    人為操作不當(dāng)造成的意外損壞

    局部可修復(fù),但需符合標(biāo)準(zhǔn)要求

    ?密封缺陷?:

    濾材與過(guò)濾器外框結(jié)合部位漏風(fēng)

    密封膠條接縫處理不當(dāng)導(dǎo)致的漏風(fēng)

    采用現(xiàn)場(chǎng)發(fā)泡聚氨酯密封條可避免接縫問(wèn)題

    有接頭的膠條應(yīng)采用迷宮式接口設(shè)計(jì)

    4.2 原材料相關(guān)問(wèn)題

    與過(guò)濾器材料本身質(zhì)量相關(guān)的缺陷:

    ?濾材效率不足?:

    未達(dá)到高效濾材標(biāo)準(zhǔn)(在5.3cm/s風(fēng)速下對(duì)0.3μm顆粒過(guò)濾效率≥99.97%)

    無(wú)法通過(guò)后期處理彌補(bǔ)的根本性缺陷

    ?材料發(fā)塵問(wèn)題?:

    傳統(tǒng)有隔板過(guò)濾器中紙制隔板原料控制不嚴(yán)

    濾材生產(chǎn)環(huán)境潔凈度不足導(dǎo)致自帶粉塵

    部分檢驗(yàn)方法難以檢出這類潛在發(fā)塵問(wèn)題

    4.3 檢測(cè)過(guò)程問(wèn)題

    檢測(cè)方法或操作不當(dāng)導(dǎo)致的誤判:

    ?渦流干擾?:

    掃描檢測(cè)時(shí)出風(fēng)面渦流攜帶周邊粉塵進(jìn)入掃描區(qū)

    難以區(qū)分真實(shí)泄漏與渦流干擾造成的假陽(yáng)性

    國(guó)外廠商通過(guò)在潔凈室設(shè)置檢驗(yàn)臺(tái)解決此問(wèn)題

    ?下游濃度誤判?:

    安裝后僅憑下游粉塵濃度判斷過(guò)濾器性能

    可能因其他污染源導(dǎo)致誤判合格過(guò)濾器

    需要結(jié)合多點(diǎn)檢測(cè)和趨勢(shì)分析綜合判斷

    五、主流檢漏方法比較

    目前高效過(guò)濾器檢漏主要采用兩種方法,各有特點(diǎn)但檢測(cè)結(jié)果具有一致性。

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    5.1 光度計(jì)掃描法

    ?技術(shù)特點(diǎn)?:

    檢測(cè)粒子源:多分散相液滴(如Laskin噴管產(chǎn)生的DOP煙霧)

    檢測(cè)原理:對(duì)過(guò)濾器全平面進(jìn)行光度掃描

    優(yōu)點(diǎn):快速準(zhǔn)確定位漏點(diǎn)

    局限:無(wú)法區(qū)分粉塵粒徑,報(bào)告的"過(guò)濾效率"僅供參考

    ?操作要點(diǎn)?:

    需配合PAO氣溶膠發(fā)生器使用

    掃描路徑和參數(shù)需嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)

    適用于快速篩查和大面積檢測(cè)

    5.2 粒子計(jì)數(shù)法

    ?技術(shù)特點(diǎn)?:

    歐洲通用方法,美國(guó)超高效過(guò)濾器測(cè)試也采用類似方法

    塵源:多分散相液滴或特定粒徑固體粉塵

    核心設(shè)備:大流量激光粒子計(jì)數(shù)器

    優(yōu)點(diǎn):可測(cè)量各點(diǎn)具體顆粒數(shù),比較局部效率

    ?特殊要求?:

    使用凝結(jié)核計(jì)數(shù)器時(shí)需單分散相塵源

    可根據(jù)用戶需求定制測(cè)試粉塵類型

    提供更詳細(xì)的粒徑分布數(shù)據(jù)

    5.3 方法比較結(jié)論

    實(shí)驗(yàn)研究表明:

    對(duì)相同漏點(diǎn),兩種方法測(cè)得的局部過(guò)濾效率基本一致

    光度計(jì)法操作更簡(jiǎn)便快捷

    粒子計(jì)數(shù)法提供更豐富的數(shù)據(jù)信息

    選擇取決于具體應(yīng)用場(chǎng)景和數(shù)據(jù)需求

    六、總結(jié)與建議

    高效過(guò)濾器檢漏是保障潔凈環(huán)境空氣質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié),需要建立系統(tǒng)化的檢測(cè)和維護(hù)計(jì)劃:

    ?流程標(biāo)準(zhǔn)化?:嚴(yán)格遵循檢漏流程,從氣溶膠引入到掃描檢測(cè)的每個(gè)環(huán)節(jié)都需規(guī)范操作。

    ?周期合理化?:根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際需求制定檢測(cè)頻率,無(wú)菌環(huán)境建議縮短檢測(cè)間隔。

    ?結(jié)果科學(xué)判定?:正確區(qū)分真實(shí)泄漏與檢測(cè)假象,結(jié)合多種方法綜合評(píng)估過(guò)濾器狀態(tài)。

    ?問(wèn)題溯源?:發(fā)現(xiàn)不達(dá)標(biāo)情況時(shí),應(yīng)從材料、制造、安裝、維護(hù)等多方面分析根本原因。

    ?方法選擇?:根據(jù)檢測(cè)目的和資源條件選擇合適方法,重要區(qū)域可結(jié)合使用兩種方法。

    ?記錄完整?:詳細(xì)記錄每次檢漏的數(shù)據(jù)和發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,建立過(guò)濾器生命周期檔案。

    通過(guò)系統(tǒng)化的檢漏管理,可確保高效過(guò)濾器始終處于工作狀態(tài),為潔凈環(huán)境提供可靠保障。 

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