藥用級輔酶Q10原料，CDE備案廠家供應

對醫藥制劑企業而言，一款質控嚴謹、純度達標且適配多元工藝的原料藥，是保障下游產品安全與臨床價值的關鍵。輔酶 Q10 作為臨床常用輔酶類藥核心原料，嚴格遵循藥典標準構建全鏈條質控體系，以穩定理化特性適配片劑、軟膠囊、注射液等四大主流劑型，為藥企提供 “合規保障 + 生產便利” 雙重支持，助力輔酶補充類制劑對接臨床代謝調節、營養支持等需求。133.792o/8359

一、基礎屬性：高純度質控，明確藥理定位

輔酶 Q10 化學名稱為 2-[（全 - E）3，7，11，15，19，23，27，31，35，39 - 十甲基 - 2，6，10，14，18，22，26，30，34，38 - 四十癸烯基]-5，6 - 二甲氧基 - 3 - 甲基 - p - 苯醌，核心成分含量嚴苛 —— 按無水物計算，含 C59H90O4 不得少于 98.0%。這一標準為制劑 “劑量精準性” 奠基，規避含量波動導致的補充效果偏差，保障批次間臨床一致性與用藥安全。

作為輔酶類藥，其獨特結構賦予明確生理活性，參與體內生物氧化與能量代謝，是代謝調節、營養支持等場景的常用原料，可支撐口服、注射類輔酶補充制劑開發。

二、性狀特征：適配多工藝的理化優勢

本品為黃色至橙黃色結晶性粉末，無臭無味，遇光易分解，外觀便于生產前 “視覺初篩”，顏色異常可快速提示純度問題；結晶性粉末形態易與輔料混合或溶解，為多劑型成型提供便利。

溶解性展現針對性適配性：

三lv甲烷或丙酮中溶解，可滿足軟膠囊基質調配、原料溶解需求，無需復雜助溶即可均勻分散，適配脂溶性制劑生產；

乙醇中極微溶解、水中不溶，可指導優化制劑配方，如軟膠囊用油脂性基質提升溶解性，片劑通過輔料搭配改善分散性，拓展適用場景。

此外，熔點控制在 48～52℃，為生產溫度控制提供明確參考，避免高溫導致原料降解。

三、鑒別方法：三重驗證，筑牢真偽防線

為杜絕摻假風險，本品設三重科學鑒別方法：

化學反應鑒別：取含量測定項下供試品溶液，加硼氫hua鈉 50mg 搖勻，溶液黃色消失，操作簡便，適合生產前快速初篩；

色譜鑒別：含量測定項下，供試品溶液主峰保留時間與對照品一致，通過色譜行為一致性確認成分；

紅外鑒別：紅外光吸收圖譜與對照圖譜（光譜集 1046 圖）一致，依托分子振動特性精準匹配結構，保障原料真實性。

四、質量檢查：全維度管控，守護生產安全

質量檢查覆蓋關鍵環節，直指制劑安全合規：

有關物質：避光操作，高效液相色譜法檢測，各雜質峰面積和≤1%，嚴控工藝與降解雜質；

異構體：避光操作，高效液相色譜法檢測，異構體峰面積≤0.5%，保障原料結構穩定，避免活性偏差；

水分≤0.2%（三lv甲烷為溶劑測定），避免吸潮降解；熾灼殘渣≤0.1%，嚴控無機雜質；重金屬≤百萬分之二十，規避污染隱患。

五、含量測定：精準量化，保障劑量穩定

本品采用高效液相色譜法測定含量，全程避光操作：

色譜條件：十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，甲醇 - 無水乙醇（1：1）為流動相，柱溫 35℃，檢測波長 275nm，輔酶 Q9 與輔酶 Q10 峰分離度＞4，理論板數≥3000；

測定法：取本品 20mg 精密稱定，50℃水浴中用無水乙醇溶解，外標法計算含量，結果精準可靠，為制劑 “劑量精準分配” 提供支撐，規避補充不足或過量風險。

六、貯藏與制劑適配：便捷管理，多元生產

本品需 “遮光、密封，在陰涼處保存”，針對性解決遇光易分解特性，隔絕水分與雜質，降低庫存管理難度，保障原料長期穩定性。

制劑適配靈活，支撐四大主流劑型：

軟膠囊 / 膠囊：依托三lv甲烷、丙酮溶解特性，均勻分散于油脂性基質，適配常規口服營養補充；

片劑：結晶性粉末易與輔料混合，通過配方優化改善分散性，滿足口服給藥便捷性；

注射液：借助特定溶劑體系實現溶解，適配臨床快速營養支持、靜脈給藥場景。

作為輔酶類領域核心原料，輔酶 Q10 以 “高純度質控 + 多劑型適配” 為核心優勢，提供藥典級合規保障，為多樣化制劑開發預留空間，是布局輔酶補充類產品的可靠選擇，助力藥企高效對接臨床需求。