藥典4025公示稿 塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測(cè)定儀要求

2024年7月，國(guó)家藥典委發(fā)布了“4025 塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測(cè)定法-第三次公示稿”，標(biāo)志著我國(guó)在藥包材抗跌落性能測(cè)定方面邁出了重要一步。此標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計(jì)將在2025版中國(guó)藥典的藥包材部分中得到體現(xiàn)，是對(duì)2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步修訂和完善。特別是在低密度聚乙烯輸液瓶、聚丙烯輸液瓶、多層共擠輸液用膜袋、口服液體藥用塑料瓶以及外用液體藥用塑料瓶等與抗跌落性能相關(guān)的項(xiàng)目上，此次修訂進(jìn)行了更為詳細(xì)和嚴(yán)格的規(guī)定。

抗跌落性能測(cè)定是通過(guò)模擬藥包材包裝藥品后，從一定高度自由跌落的情景，來(lái)評(píng)估其承受能力。新制定的“4025 塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測(cè)定法”標(biāo)準(zhǔn)，將跌落試驗(yàn)單獨(dú)以標(biāo)準(zhǔn)的形式展現(xiàn)，兼顧了多種塑料包裝系統(tǒng)的抗跌落性能檢查。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)試樣前處理、跌落高度、跌落表面等關(guān)鍵要素進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，使得測(cè)試過(guò)程更加規(guī)范和準(zhǔn)確。

例如，在多層共擠輸液用膜袋通則（YBB00342002-2015）中，原本僅規(guī)定取5個(gè)袋，每個(gè)袋內(nèi)充有1/2的水，封口后逐個(gè)跌落于平整的水泥地面不得破裂。

而在新標(biāo)準(zhǔn)中，則明確規(guī)定了跌落于硬質(zhì)剛性光滑表面的要求，并分別針對(duì)塑料袋和塑料瓶?jī)深惍a(chǎn)品進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。

為了滿足新標(biāo)準(zhǔn)的要求，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器作為專業(yè)從事藥品塑料包裝檢測(cè)儀器的行業(yè)者，緊跟國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展動(dòng)態(tài)，積極參與國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。公司利用自身在藥品包裝檢測(cè)領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，為標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了數(shù)據(jù)和理論支持。

跌落試驗(yàn)機(jī)DL-2000是一種用于測(cè)試材料或產(chǎn)品抗跌落性能的設(shè)備，其工作原理是通過(guò)提起試驗(yàn)樣品至預(yù)定高度，然后使其按預(yù)定狀態(tài)自由落下，與沖擊臺(tái)面相撞，以評(píng)估其在跌落過(guò)程中的承受能力。在藥品塑料包裝領(lǐng)域，這種測(cè)試尤為重要，因?yàn)樗苯雨P(guān)系到藥品的安全性和穩(wěn)定性。

DL-2000瓶跌落試驗(yàn)機(jī)

DL-2000瓶跌落試驗(yàn)機(jī)作為三泉中石的一款產(chǎn)品，兼顧了以上所有種類包裝型式對(duì)于跌落高度、角度的要求。該設(shè)備可滿足0.3m-2.0m不同跌落高度的隨意設(shè)置，適用于所有塑料包裝對(duì)于跌落試驗(yàn)的要求。其精準(zhǔn)的測(cè)試結(jié)果和穩(wěn)定的性能表現(xiàn)，為藥品塑料包裝的安全性和穩(wěn)定性提供了有力保障。