新標準下麻醉呼吸設備氧療用低流量鼻導管測試方案解讀

隨著醫療行業與國際標準接軌進程加快，YY/T 1543-XXXX《麻醉和呼吸設備 氧療用低流量鼻導管》新版標準正式發布，替代原有 YY/T 1543-2017 版本。該標準基于 ISO 23368:2022 國際標準轉化修訂，對鼻氧管的設計要求、性能指標及測試方法提出了更科學的規范，推動鼻氧管質量控制體系升級。與之配套的鼻氧管性能測試儀，作為標準落地的核心技術支撐，需精準匹配新版標準要求，實現對鼻氧管關鍵性能的高效、精準檢測，為臨床氧療安全筑牢防線。

YY/T 1543-XXXX 新版標準核心修訂要點

1. 標準修訂背景

舊版 YY/T 1543-2017 為國內鼻氧管行業提供了基礎質量依據，而隨著國際標準 ISO 23368:2022 的發布，為實現技術要求國際化、提升產品全球競爭力，新版標準應運而生，全面吸收國際標準先進技術內容，同時結合我國醫療行業實際調整引用標準。

2. 關鍵技術變化

調整范圍描述與術語定義，更精準界定氧療用低流量鼻導管的適用場景。

新增通用要求章節，強化產品全生命周期質量管控基礎。

整合原標準中長度、外觀、連接、物理性能等內容，納入統一的 “設計要求” 章節，優化標準結構。

刪除原標準中化學性能與生物性能相關條款，聚焦核心物理性能與使用安全性。

調整制造商提供信息的要求，增強產品使用與追溯的規范性。

采用 GB/T 4999、YY/T 1778.1 等國內標準替代國際標準引用，適配我國技術條件。

遵循新版標準附錄規定的操作原理方法和步驟，眾測研發的NOC-02鼻氧管性能測試儀，采用模塊化設計，集成氣路控制系統、力學測試模塊、高精度傳感系統、智能控制系統及數據處理平臺五大核心單元，實現 “一機多用” 的集成化測試能力，避免設備切換導致的效率損耗與誤差累積，以確保測試方法合規。

NOC-02鼻氧管性能測試儀壓力測量精度需達到 ±0.025 kPa 以上，滿足低流量工況下的微小壓差檢測需求......精準匹配新版標準規定的核心性能指標，包括氣流阻力、抗扁癟性、泄漏防護、耐壓強度及通暢性等，確保無測試盲區。