藥用級氧化鋅劑型，原料廠家CDE備案

對醫藥制劑企業而言，一款純度達標、質控嚴謹且適配外用工藝的原料藥，是保障下游產品安全與臨床效果的關鍵。氧化鋅作為經典收斂藥核心原料，嚴格遵循藥典標準構建全鏈條質控，以穩定理化特性專屬適配軟膏制劑，為藥企提供 “合規保障 + 生產便利” 雙重支持，助力收斂類外用制劑對接皮膚護理、創面修復等臨床場景。

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一、基礎屬性：高純度基準，明確藥理定位

氧化鋅按熾灼至恒重計算，含 ZnO 不得少于 99.0%。這一高標準純度為制劑 “療效穩定性” 奠基，規避純度不足引發的收斂效果偏差，保障不同批次軟膏的臨床一致性，為外用產品質量口碑筑牢基礎。

作為收斂藥，其化學屬性賦予明確活性 —— 通過收斂保護皮膚、減少滲出，常用于濕疹、皮炎、潰瘍等皮膚問題的護理修復，是外用軟膏領域的經典原料，可支撐藥企開發各類皮膚護理外用制劑。

二、性狀特征：適配軟膏工藝的理化優勢

本品為白色至微黃白色無砂性細微粉末，無臭，細膩粉末形態便于與軟膏基質均勻混合，保障制劑質地順滑，提升用藥舒適度；外觀特性也便于生產前 “視覺初篩”，顏色異常或含砂性顆粒可快速提示純度問題，減少工藝風險。

溶解性展現針對性適配性：

在水或乙醇中不溶，適配軟膏基質調配 —— 可均勻分散于油脂性或水溶性基質，不易因皮膚接觸水分流失，保障局部藥效持久；

在稀酸中溶解，便于原料純度檢測與雜質去除，降低生產難度。需注意本品在空氣中會緩緩吸收二氧化碳，貯藏時需密封保存，避免影響穩定性。

三、鑒別方法：雙重驗證，筑牢真偽防線

為杜絕摻假風險，本品設雙重科學鑒別方法：

熱穩定性鑒別：取本品加強熱變黃色，放冷后黃色消失，特征性反應操作簡便，適合生產前快速初篩；

鋅鹽反應鑒別：本品稀鹽酸溶液顯鋅鹽鑒別反應（通則 0301），通過離子特性精準確認核心成分，避免雜質干擾，保障原料真實性。

四、質量檢查：全維度管控，守護外用安全

質量檢查覆蓋關鍵環節，直指外用制劑安全合規：

堿度：取 1.0g 本品加新沸熱水振搖濾過，濾液加酚酞顯粉紅色時，加 0.1mol/L 鹽酸滴定液 0.10ml 即褪色，確保酸堿度溫和，避免刺激皮膚；

雜質管控：硫酸鹽≤0.005%、鐵鹽≤0.005%，鉛鹽檢測無渾濁，砷鹽≤0.0002%，多重重金屬與雜質嚴控，從源頭規避皮膚接觸污染風險；

碳酸鹽與酸中不溶物：加稀硫酸加熱無氣泡、溶液澄清，杜絕碳酸鹽導致的制劑穩定性問題，及不溶物引發的皮膚刺激；

熾灼失重≤1.0%（800℃熾灼至恒重），避免水分或揮發性雜質影響制劑質量，保障原料純度穩定。

五、含量測定：精準量化，保障劑量可靠

本品采用乙二胺四醋酸二鈉滴定法測定含量：取約 0.1g 精密稱定，加稀鹽酸溶解后，經 pH10.0 氨 - 氯化銨緩沖液調節，用 0.05mol/L 乙二胺四醋酸二鈉滴定液滴定，每 1ml 相當于 4.069mg 的 ZnO。方法嚴謹無雜質干擾，可精準量化核心成分，為軟膏 “劑量精準分配” 提供支撐，規避收斂效果不足或局部刺激風險。

六、貯藏與制劑適配：便捷管理，專屬賦能

本品僅需 “密封保存”，即可隔絕空氣中二氧化碳，降低庫存管理難度，延長保質期。

在制劑適配方面，本品是氧化鋅軟膏的專屬核心原料：

細微粉末易與凡士林、羊毛脂等基質均勻混合，無需復雜分散工藝即可制成質地均勻的軟膏；

水不溶特性使軟膏涂抹后在皮膚表面形成穩定保護膜，持續發揮收斂保護作用，適配濕疹、皮炎、創面修復等長期護理場景，提升產品臨床競爭力。

作為外用收斂領域的經典原料，氧化鋅以 “高純度質控 + 軟膏劑型專屬適配” 為核心優勢，既提供藥典級合規保障，又簡化外用制劑生產流程，是布局皮膚護理類外用產品的可靠選擇，助力藥企高效對接臨床需求。