拉環式聚丙烯組合蓋檢測項目——儀器匯總

鑒于聚丙烯組合蓋在藥品包裝領域的廣泛應用，其質量與安全性能直接關系到患者的生命健康，因此，對其各項性能指標進行嚴格檢測顯得尤為重要。藥包材YBB00242004-2015標準中對此類產品的各項指標均做出了詳細且嚴格的規定，以確保其符合醫療使用要求。那么，拉環式聚丙烯組合蓋的檢測項目都有哪些？

一、拉環開啟力

在眾多的檢測項目中，三泉中石的醫藥包裝撕拉力測試儀被用于檢測拉環的開啟力，這一測試能夠模擬實際使用中的開啟過程，確保拉環在開啟時既不會過于費力（開啟力不得過80N），也不會對穿刺區周圍造成不必要的撕裂或損壞，同時保證拉環的完整性。

使用儀器：醫藥包裝撕拉力測試儀YYB-03

試驗方法：取本品10個，置高壓蒸汽滅菌器中加熱至121℃+2℃，保持30分鐘，冷卻至室溫后，固定在拉伸儀的夾具上，將拉環固定在另一移動夾具上。沿與垂直呈23°斜角的方向，以200mm/min±20mm/min的速度對拉環施加拉力，記錄拉環被啟破的力值，開啟力不得過80N，試驗過程中，不應撕裂穿刺區周圍的其它區域，且拉環不得斷裂（試驗過程中，若拉環斷裂在夾具內，則另取樣品重新試驗）。

二、穿刺力

穿刺力測試儀則專注于檢測穿刺力與穿刺落屑兩項關鍵指標，通過模擬穿刺過程，評估組合蓋墊片與內蓋的穿刺阻力是否在規定范圍內（平均值不得過75N，最大值不得過80N），以確保穿刺過程的順暢與安全。

使用儀器：三泉中石的穿刺力測試儀CCY-02

試驗方法：取上述樣品10個，用符合的塑料穿刺器以200mm/min+20mm/min的速度對組合蓋墊片的標記部位進行垂直穿刺(刺透內蓋)。記錄穿刺組合蓋所施加的力，重復穿刺步驟，直至所有樣品被穿刺一次。其平均值不得過75N，最大值不得過80N。

三、穿刺器動態保持力和靜態保持力

此外，對于穿刺器的保持力，標準中分別規定了動態與靜態兩種測試方法，需使用穿刺器保持力測試儀進行檢測。動態保持力測試旨在驗證穿刺器在拔離過程中的分離力是否達標，以確保在實際使用中不易脫落；而靜態保持力測試則通過懸掛重物的方式，檢驗穿刺器在長時間懸掛狀態下的穩固性，以及穿刺部位的密封性能。

試驗方法：

（1）穿刺器動態保持力取上述樣品10個，分別裝配在配套使用的塑料輸液容器上，在容器中灌入標示容量的注射用水后封口。先用符合穿刺器穿刺組合蓋的墊片標記部位，然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N;金屬穿刺器分離力不得低于1.0N。

（2）穿刺器靜態保持力取上述樣品10個，分別裝配在配套使用的塑料輸液容器上，在容器中灌入標示容量的注射用水后封口。先用符合要求的塑料穿刺器,向墊片穿刺標記部位垂直穿刺，穿刺器刺穿膠墊、內蓋，倒掛容器，在穿刺器上垂直懸掛0.3kg重物，穿刺器應保持4小時不被拔出，且穿刺部位不得有液體泄漏。

四、注藥點密封性

最后，輸液袋滲透性試驗儀的應用，為注藥點密封性的檢測提供了有力支持。通過模擬實際輸液過程中的壓力條件，檢測組合蓋墊片注藥點在受到一定內壓時是否會出現液體泄漏，從而確保整個輸液系統的密封性與安全性。

使用儀器：三泉中石的輸液袋滲透性試驗儀NLY-05

試驗方法：取上述樣品10個，分別裝配在配套使用的塑料輸液容器上，在容器中灌入標示容量的注射用水后封口,用外徑為0.8mm注射針在組合蓋墊片注藥點不同點垂直穿刺3次,拔出注射針后，將塑料輸液容器置于兩個平行平板之間，施加20kPa內壓，維持15秒，注藥點不得有液體泄漏。