梓夢-顯微拉曼測試：破解可見異物定性難題

在制藥、生物制劑等精密制造領域，可見異物的存在不僅直接影響產品質量穩定性，更可能引發安全風險，成為企業合規生產與品質管控的 “隱形障礙”。傳統檢測方法僅依賴顯微形貌觀察，常陷入 “長顆粒即纖維”“圓顆粒即硅油” 的誤判誤區，既無法準確定性異物成分，更難以追溯其在生產環節的來源 —— 而梓夢科技依提供專業顯微拉曼測樣服務，以 “形貌 + 成分定性” 雙維度分析為核心，為企業提供從異物定性到生產溯源的全流程解決方案，輔助企業破解這一大生產痛點。

一、直面行業痛點：傳統檢測的局限與顯微拉曼的突破

對于制藥企業而言，可見異物的定性與溯源是品質管控的關鍵環節。例如，生物制劑中的蛋白聚集體、硅油殘留、工藝耗材脫落物，化學藥中的晶型雜質等，若無法精準識別，不僅會導致批次產品返工，更可能因成分不明留下安全隱患。

傳統檢測方式的短板尤為明顯：

1.                      誤判率高：僅通過 “形狀” 判斷成分，如將聚酯纖維誤判為其他長纖維、將纖維素顆粒混淆為蛋白聚集體，錯失問題解決時機；

2.                      溯源無據：僅能確認 “有異物”，卻無法通過成分關聯生產環節，難以定位是潔凈服脫落、包裝材料污染還是工藝耗材問題；

3.                      合規風險：不符合 2025 版藥典 0903 顯微計數法、0421 拉曼光譜法標準，檢測結果難以支撐合規審核。

梓夢科技顯微拉曼分析儀的核心突破，在于將 “拉曼指紋圖譜精準鑒定” 與 “顯微形貌分析” 深度結合：拉曼光譜如同物質的 “電子名片”，每種成分（如聚酯、纖維素、硅油、蛋白）都有獨特的振動特征峰，結合顯微拉曼分析儀 MR300的 AI 顯微計數與HOOKE數據庫，既能實現異物成分定性，又能通過成分匹配反向追溯生產源頭。

二、顯微拉曼測試：從定性到溯源的全流程方案

梓夢科技的顯微拉曼分析儀并非單一檢測環節，而是圍繞 “精準定性 - 智能溯源 - 工藝優化” 構建的閉環解決方案，核心能力覆蓋三大維度：

1. 精準定性：指紋圖譜鎖定異物成分

依托共聚焦拉曼光譜技術，可對≥0.5μm 的亞可見 / 可見異物進行成分定性，即使是透明顆粒、混合附著顆粒等難檢測類型，也能通過特征峰精準識別：

a.                      高特異性：如在某樣品中，通過 850-860cm?¹（苯環面內彎曲振動）、1720-1730cm?¹（酯鍵 C=O 伸縮振動）等特征峰，明確異物為聚酯；

b.                      無干擾檢測：采用 Xtrem Sig-P 顆粒物檢測芯片，無需過濾分離，直接在液體狀態下檢測，避免樣品污染或成分損失；

c.                      激光保護設計：激光功率可低至 0.1mW，既能避免損壞蛋白等對激光敏感的顆粒，又能保證拉曼信號的清晰度。

2. 智能溯源：數據庫匹配定位生產環節

顯微拉曼分析儀 擁有HOOKE專屬數據庫，涵蓋包含蛋白、吐溫降解、脂質、工藝物料等，同時支持自建庫，通過成分匹配輔助客戶推斷異物來源：

a.                      案例佐證：在某批樣品中，聚酯顆粒與 “C 級黃色潔凈服”“無塵布” 的匹配度達 97.34%，結合生產流程可推斷異物可能來自潔凈區人員著裝脫落；

第二批樣品中，纖維素顆粒與 “外包裝” 匹配度 99.50%、與 “紙屑” 匹配度 94.77%，進一步鎖定異物可能來自產品包裝開封或轉運環節；

b.                      靈活適配：支持客戶自建數據庫，針對企業專屬工藝物料（如特定濾膜、反應袋）進行定制化匹配，提升溯源精準度。

3. 合規與報告：符合標準的定制化輸出

顯微拉曼分析儀MR300滿足制藥行業合規要求，檢測流程與報告符合 21CFR part11 規范，支持 IQ/OQ/PQ 文件驗證，報告內容涵蓋：

a.                      顆粒形貌統計；

b.                      拉曼光譜圖與特征峰解析；

c.                      成分匹配結果與溯源建議；

d.                      聚類分析與批次對比數據，助力企業快速定位工藝漏洞。

三、梓夢：專業顯微拉曼測試服務，為品質保駕護航

梓夢科技的顯微拉曼分析儀，不僅是 “檢測工具”，更是企業品質管控的 “伙伴”：

1.                      高效響應：支持樣品快速送檢，常規樣品 3-5 個工作日出具報告，緊急需求可優先處理；

2.                      專業團隊：擁有資深光譜分析師與制藥行業顧問，可結合客戶工藝提供定制化溯源方案；

3.                      設備保障：采用 MR300 顯微拉曼分析儀，兼具顯微計數與拉曼鑒定功能，確保檢測精度與穩定性。

無論您是面臨 “異物定性難” 的生物制劑企業，還是需要 “工藝溯源” 的化學藥生產商，梓夢科技都能通過專業的顯微拉曼測試服務，幫您精準破解可見異物難題，從源頭保障產品品質，提升企業生產效率。