藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱校準(zhǔn)規(guī)范

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱校準(zhǔn)規(guī)范

1 范圍

本規(guī)范適用于溫度范圍（0～65） ℃、相對濕度范圍（10～95）% 、照度范圍（0~  7000）lx、紫外輻射照度范圍（0～300）μW/cm2 的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱（以下簡稱試驗(yàn)箱） 的校準(zhǔn)。

2 引用文件

本規(guī)范引用了下列文件：

JJG 245    光照度計

JJG 879    紫外輻射照度計

JJF 1032    光學(xué)輻射計量名詞術(shù)語及定義

JJF 1101    環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范

GB/T 5170.1    電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備檢驗(yàn)方法 第 1 部分：總則

GB/T 5700    照明測量方法

GB/T 10586    濕熱試驗(yàn)箱技術(shù)條件

中華人民共和國藥典（2025 版四部）9001    原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則

凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。

3 術(shù)語和計量單位

3.1 術(shù)語

3.1.1 工作空間 working space

試驗(yàn)箱（室）中能將規(guī)定的試驗(yàn)條件保持在規(guī)定偏差范圍內(nèi)的那部分空間。

[來源：GB/T 5170.1—2016 ，3.2.2]

3.1.2 穩(wěn)定狀態(tài) stable state

工作空間內(nèi)任意點(diǎn)的溫度、相對濕度、照度、紫外輻射照度達(dá)到設(shè)定值，并維持在給定容差范圍內(nèi)的狀態(tài)。

[來源：GB/T 10586—2006 ，3.4和3.14 ，有修改]

3.1.3 溫度偏差 temperature deviation

試驗(yàn)箱（室）穩(wěn)定狀態(tài)下，工作空間各測量點(diǎn)在規(guī)定時間內(nèi)實(shí)測溫度與設(shè)定溫度的上下偏差。

[來源：GB/T 5170.1—2016 ，3.2.4]

3.1.4 溫度均勻度 temperature uniformity

試驗(yàn)箱（室）穩(wěn)定狀態(tài)下，工作空間在某一瞬時任意兩點(diǎn)溫度之間的最大差值。 [來源：GB/T 5170.1—2016 ，3.2.8]

3.1.5 溫度波動度 temperature fluctuation

試驗(yàn)箱（室）穩(wěn)定狀態(tài)下，在規(guī)定的時間間隔內(nèi)，工作空間內(nèi)任意一點(diǎn)溫度隨時間的變化量。

[來源：GB/T 5170.1—2016 ，3.2.6]

3.1.6 相對濕度偏差 relative humidity deviation

試驗(yàn)箱（室）穩(wěn)定狀態(tài)下，工作空間各測量點(diǎn)在規(guī)定時間內(nèi)實(shí)測相對濕度與設(shè)定相對濕度的上下偏差。

[來源：GB/T 5170.1—2016 ，3.2.5]

3.1.7 相對濕度波動度 relative humidity fluctuation

試驗(yàn)箱（室）穩(wěn)定狀態(tài)下，在規(guī)定的時間間隔內(nèi)，工作空間內(nèi)任意一點(diǎn)相對濕度隨時間的變化量。

[來源：GB/T 5170.1—2016 ，3.2.7]

3.1.8 照度 illuminance

入射在表面上一點(diǎn)處包含該點(diǎn)的面微元上的光通量d∅除以該面微元面積dA之商。 [來源：GB/T 5700—2023 ，3. 1]

3.1.9 照度偏差 illuminance deviation

試驗(yàn)箱（室）穩(wěn)定狀態(tài)下，工作空間各測量點(diǎn)在規(guī)定時間內(nèi)設(shè)定值與實(shí)測平均照度 值之差。

3.1.10 照度均勻度 uniformity ratio of illuminance

規(guī)定表面上的最小照度與平均照度之比。

[來源：GB/T 5700—2023 ，3.9]

3.1.11 紫外輻射照度 ultraviolet irradiance

表面上一點(diǎn)處的紫外輻射照度是入射在包含該點(diǎn)的面元上的紫外波段輻射通量d∅e 除以該面元面積dA之商。

[來源：JJF 1032—2005 ，2.13 ，有修改]

3.1.12 曝輻射量 radiant exposure

曝輻射量是指在指定的時程Δt內(nèi)，由指定點(diǎn)處的紫外輻射照度Ee 對時間積分，即得 到曝輻射量。

[來源：JJF 1032—2005 ，2.15 ，有修改]

3.2 計量單位

溫度：單位名稱為攝氏度，符號為℃;

相對濕度：單位符號為%；

照度：單位名稱為勒克斯，符號為lx；

紫外輻射照度：單位名稱為瓦特每平方米或微瓦每平方厘米，符號為W/m2或μW/cm2；

曝輻射量：單位名稱為瓦特秒每平方米或瓦特小時每平方米，符號為W·s /m2 或 W·h/m2；

時間：單位名稱為秒，符號為s。