膠塞穿刺到針筒推注：全鏈路質檢守護藥械安全

在藥品生產與臨床應用的鏈條中，“穿刺”是一個貫穿始終的關鍵動作——從藥品封裝（膠塞被注射針頭刺穿抽取藥液）到臨床注射（注射針頭刺穿皮膚，注射器完成藥液推注）。這一鏈路中任何節點的性能缺陷，都可能引發嚴重后果：膠塞穿刺落屑污染藥液、穿刺力過大影響自動灌裝效率、注射器滑動性差導致給藥不準、針頭鋒利度不足增加患者疼痛甚至斷針風險。這些風險不僅威脅患者安全，也帶來巨大的合規壓力、召回成本與品牌聲譽損失。

傳統質檢模式往往將膠塞（藥包材）與注射器（器械）視為獨立環節進行測試，存在視野割裂、標準分散、數據孤島的問題，難以系統性地評估“穿刺”這一連續動作對最終藥品安全性和使用體驗的影響。然而，監管要求（如《中國藥典》對注射劑密封性、可見異物的規定，YY/T標準對注射器械的性能要求）和用戶安全需求，正推動行業向全鏈路、集成化的質控方案邁進。

西奧機電醫用穿刺全鏈路質檢方案：從封裝到注射的閉環守護

針對這一核心需求，西奧機電推出創新的醫用穿刺全鏈路質檢方案，整合兩款核心儀器：

NPT-01 針刺穿測試儀： 專注藥品封裝端安全。嚴格依據 YBB00322004（注射用鹵化丁基橡膠塞） 等標準，精準模擬注射針穿刺膠塞的過程，關鍵檢測：

穿刺力： 評估針頭刺穿膠塞所需力量，確保符合自動灌裝機要求，避免過大阻力導致設備故障或膠塞異常變形。

落屑性能： 定量檢測穿刺后產生的膠塞落屑數量與大小，這是藥液污染（尤其是可見異物和不溶性微粒）的首要風險源，直接關系藥品安全。

自密封性： 評估穿刺后膠塞的回彈閉合能力，防止藥液滲漏或微生物侵入。

MST-01 醫用注射器測試儀： 專注注射器械端性能。嚴格遵循 YY/T 0573.4-2020（醫用注射器 第4部分：防止重復使用注射器） 及系列相關標準，全面評估注射器核心性能：

滑動性能（推擠力）： 精確測量活塞在針筒內推拉全過程的力值變化，確保推注順暢、劑量精準，避免因阻力過大或忽大忽小導致給藥不準或醫護人員操作疲勞。

泄漏/密封性： 檢測注射器在不同壓力下的密封性能，防止藥液滲漏或空氣進入。

活塞脫離力： 評估活塞與推桿結合的牢固度，防止臨床使用中活塞意外脫離。

容量精度： 驗證標稱容量的準確性。

方案核心價值：

風險閉環管理： 覆蓋“穿刺事件”從源頭（膠塞落屑風險）到終端（注射給藥性能）的全過程，構建完整的質量安全屏障。

標準合規保障： 嚴格滿足YBB（藥包材）與YY/T（醫療器械）兩大核心標準體系要求，為藥企和械企提供一站式合規檢測工具。

數據互聯互通： 兩款儀器產生的數據（如穿刺力、落屑量、滑動性）可相互關聯分析，為工藝改進（如膠塞配方優化、注射器硅化工藝調整）提供更全面的依據。

提升效率與一致性： 自動化、標準化的測試流程替代人工主觀判斷，顯著提升檢測效率、可靠性和數據可比性。

降低綜合成本： 通過預防性質量控制，有效減少因穿刺相關問題（如藥液污染召回、注射不良事件、客戶投訴）帶來的巨額損失。

選擇西奧機電穿刺全鏈路方案，意味著選擇對藥品安全和患者體驗的**負責！ 我們提供的不只是兩臺儀器，更是一套保障從封裝到注射無縫銜接、****的系統化質控體系，助力企業筑牢安全防線，贏得市場信任。

文末三問三答：

問：為什么需要將膠塞穿刺測試（NPT-01）和注射器測試（MST-01）整合成一個“全鏈路”方案？它們之間有什么關聯？
答： 兩者的關聯核心在于“穿刺事件”及其后果。首先，膠塞穿刺產生的落屑可能直接污染封裝在瓶/袋中的藥液，這些被污染的藥品若未被檢出，最終會通過注射器（MST-01測試對象）注入患者體內，造成安全隱患。其次，膠塞的穿刺力和自密封性影響灌裝效率及藥品在運輸儲存期間的完整性。而注射器的滑動性能直接影響醫護人員能否準確、順暢地將（可能含有落屑的）藥液推注給藥。整合測試能系統評估“穿刺”對藥品全生命周期安全性和可用性的影響，實現風險源頭控制與終端性能保障的閉環。

問：NPT-01在檢測膠塞落屑方面相比傳統方法有何優勢？
答： 傳統落屑檢測（如人工目檢或簡單收集稱重）存在主觀性強、效率低、難以量化統計細小落屑等弊端。NPT-01的優勢在于：

標準化穿刺： 精確控制穿刺速度、深度、針型（可定制），確保測試條件一致可比。

精準收集與量化： 儀器配備專業落屑收集裝置，結合（可選配的）自動顆粒分析系統或嚴謹的人工計數/稱重流程，能定量報告落屑的數量、尺寸分布（如符合特定粒徑范圍的顆粒數），提供客觀、可追溯的數據報告，遠超傳統方法的精度和效率，對控制藥液污染風險至關重要。

問：MST-01醫用注射器測試儀能否滿足不同類型注射器的測試需求？
答： 是的，MST-01設計具有高度的通用性和靈活性。它可適配測試市面上主流的各類規格注射器（如1ml, 3ml, 5ml, 10ml, 20ml, 50ml等胰島素注射器、普通注射器、預灌封注射器）。通過更換專用夾具和適配器，能夠測試：

不同結構： 帶針/不帶針注射器、安全式注射器。

不同材質： 玻璃針筒、塑料（聚丙烯、COC等）針筒。

不同用途： 皮下、肌肉、靜脈注射用注射器等。
其軟件支持自定義測試參數（如測試速度、行程、壓力保持時間），滿足不同產品標準和客戶內部質量控制要求。