藥品包裝組件變更密封性是否要重新評估？

藥品包裝組件變更密封性是否要重新評估？

2024年藥典委相繼公布了“9650 無菌藥品包裝系統密封性指導原則”（簡稱9650）和“9628 無菌藥品包裝系統密封性指導原則”（第二次）（簡稱9628），兩次公布的征求意見稿都對“產品生命周期中包裝系統的密封性研究”進行了明確：在產品的生產階段，當產品、包裝設計、包裝材料或生產/加工條件發生變更時,需考慮密封性的重新評價并在變更實施前完成風險評估。”

目前在使用中的西林瓶、預灌封注射器等多組件包裝中，因為考慮到風險分攤的原因，每個組件至少有兩個廠家提供。三泉中石在為客戶提供密封完整性開發和驗證過程中經常遇到，因為包裝組件廠家較多，排列組合后包裝品種較多，很多藥廠有疑問，包裝組件變更密封性是否要重新評估？

在此次標準公式稿中已經給出結論，任何的包裝組件的更換，其實都有可能造成包裝密封完整性的改變，參與標準制定的專家也是對此十分關注，名稱相同，尺寸相同，但是廠家不同的部件組合到一起，其密封的風險是需要重新評估的。以目前市場廣泛使用的Leak-S微泄漏密封性測試儀來說，同一種容量藥品包裝可能會做多個方法開發，在用戶使用時選擇被測樣品對應的方法進行測試。

另外即使包裝組件沒有更換，內容物的改變其實也對最后的檢測會造成較大的影響。例如內容為混懸液或者大分子細胞類的產品，比起小分子類產品來說，真空衰減法較難檢測到泄漏，但三泉中石提醒這當然也不是絕對的，不管是哪種內容都要經過方法的開發和驗證的過程，得出的數據才能證明結論。

作為兩個征求意見稿中壓力衰減法和真空衰減法的起草單位之一，濟南三泉中石實驗儀器有限公司參與標準制定的整個過程，積累了大量測試數據，結合理論知識和實踐經驗，為標準的不斷完善貢獻了應有力量，也愿意與各單位討論學習標準應用。