2025藥典新規：注射劑包裝密封件穿刺落屑檢測全解析

在藥品包裝領域，注射劑包裝用橡膠密封件的質量至關重要，其中穿刺落屑的檢測是保障藥品安全的關鍵環節。2025藥典對注射劑包裝用橡膠密封件穿刺落屑測定法進行了詳細規定，下面為大家詳細介紹。

藥典中規定了三種測定方法。第一法適用于測定不同注射液用膠塞或凍干膠塞穿刺落屑的相對趨勢關系。檢測時，需將被測膠塞和陽性對照膠塞分別裝在注射劑瓶上，經高壓蒸汽滅菌等預處理后，用穿刺器依次穿刺。將瓶內水過濾，肉眼觀察濾紙上50µm以上的落屑數，若陽性對照結果與標示值一致，則被測結果有效。同時，若有兩個及以上膠塞被推入瓶中則不合格，一個需另取重新試驗。

第二法一般選用“直接法”，也可根據實際情況選擇“對照法”。“直接法”中，膠塞經煮沸、高壓蒸汽滅菌等預處理后，裝入小瓶，用外徑0.8mm的穿刺針在標記區域穿刺4次，過濾水后觀察落屑數。“對照法”則需將被測膠塞和陽性對照膠塞同步比較，記錄每100針的落屑總數，同樣以陽性對照結果判斷被測結果有效性。

第三法適用于墊片，將預處理后的墊片置于支撐裝置，用穿刺器穿刺后過濾水，觀察落屑數并注明穿刺器類型。

此外，NPT - 01針刺穿測試儀在檢測中發揮重要作用，它能精準評估醫用針尖鋒利程度，采用PLC工業控制系統，穩定性高、精度達±0.5%，測試速度可調，可擴展其他檢測項目。

文章相關問答
問：2025藥典中注射劑包裝密封件穿刺落屑檢測第一法為何要設置陽性對照膠塞？
答：因為穿刺落屑結果受多種因素影響，設置陽性對照膠塞進行同步比較試驗，能控制這些影響因素，確保被測膠塞結果的有效性。
問：第二法“直接法”中每個膠塞為何要穿刺4次？
答：這樣可以更全面地檢測膠塞在不同穿刺位置和次數下的落屑情況，更準確地評估膠塞的質量。
問：第三法檢測墊片時為何要注明穿刺器類型？
答：不同類型穿刺器（如標準金屬和標準塑料）的材質、鋒利度等特性不同，對墊片穿刺落屑的影響也不同，注明類型有助于準確評估墊片在不同使用場景下的質量。