YBB00112002-2015 藥瓶的密封性怎么檢測？

在醫藥包裝領域，口服固體制劑通常采用固體制劑瓶進行封裝，盡管其密封性要求相較于無菌注射劑略顯寬松，但國家藥包材標準仍對包裝容器的密封性能提出了明確規范。查閱2015版國家藥包材標準，我們不難發現，口服固體藥用包裝瓶需遵循一系列嚴格的標準，如：YBB00112002-2015口服固體藥用聚丙烯瓶、YBB00122002-2015口服固體藥用高密度聚乙烯瓶、YBB00262002-2015口服固體藥用聚酯瓶、YBB00172004-2015口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組合瓶蓋。

針對這些標準中的“密封性”試驗方法，具體操作如下：

可使用儀器：三泉中石的MFY-05S密封性測試儀。

1.首先，取適量樣品瓶，于每個瓶內裝入適量玻璃球（以模擬藥品填充體積），隨后蓋緊瓶蓋（對于帶有螺旋蓋的試瓶，需使用測力扳手將瓶與蓋旋緊至規定扭矩）。。在此期間，瓶內應無任何進水或冒泡現象，以確保密封性良好。

2.接著，將這些瓶子置于配備抽氣裝置的容器中，用水浸沒，并抽真空至27Kpa的真空度，維持此狀態2分鐘。

3.在此期間，瓶內應無任何進水或冒泡現象，以確保密封性良好。

值得注意的是，USP1207包裝完整性泄漏測試技術中的液下氣泡法也采用了類似的原理，即依據ASTM D3078標準，將樣品浸沒于水或其他適宜液體中，并在預定時間內達到所需真空度，觀察泄漏部位是否有連續氣泡流動。

然而，在實際操作中，瓶蓋擰緊過程往往面臨挑戰。不同尺寸的瓶蓋需要施加不同的扭力，而傳統的人工擰緊方式（如使用測力扳手或瓶蓋扭矩儀）難以精確控制扭力，導致測試結果的重復性不佳。為此，三泉中石的XGY-03S自動扭力測試儀提供了解決方案。該設備能夠預設固定扭力，并在達到設定扭矩時自動停止，從而顯著減少了人力擰緊帶來的誤差，并減輕了實驗人員的勞動強度。

在密封性測試環節，采用三泉中石的MFY-05S密封性測試儀進行高效測試。相較于傳統的真空干燥箱測試方法，密封性測試儀MFY-05S不僅觀察氣泡產生更為便捷，而且能夠在2分鐘內保持恒定的27Kpa真空度，同時實時記錄并打印測試數據。此外，該設備還專為制藥企業設計了測試程序，能夠全面記錄測試信息，滿足藥廠對測試結果的追溯和打印需求。

值得一提的是，氣泡法并非檢測固體制劑瓶密封性的方法。三泉中石建議，也可以采用真空衰減法密封儀LEAK-S，也是微泄漏密封性測試儀進行測試。相較于傳統試驗方法，真空衰減法具有更高的測試靈敏度（1-2um），能夠完成無菌產品的密封完整性驗證。同時，作為一種無損的確定性方法，真空衰減法相較于液下氣泡法的有損概率法具有顯著優勢。因此，在選擇密封性試驗方法時，制藥企業應根據自身需求和產品特性進行綜合考慮。