藥典4040 預(yù)灌封注射器魯爾接頭檢查法及魯爾接頭性能測試儀介紹

      魯爾圓錐接頭作為預(yù)灌封注射器的重要部件，其連接穩(wěn)定性與可靠性直接影響臨床使用。為了確保預(yù)灌封注射器的質(zhì)量，山東普創(chuàng)根據(jù)中國2025年藥典 4040 預(yù)灌封注射器魯爾接頭檢查法，提供了一套測試方案及檢測儀器，用于全面檢測預(yù)灌封注射器魯爾接頭的性能。

預(yù)灌封注射器

      “4040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法”標準主要對預(yù)灌封注射器的魯爾圓錐接頭進行了全面的測試規(guī)定。這一標準用來確保魯爾接頭的可靠性與安全性，主要有5個測試項目：

      1.正壓液體泄漏試驗:檢查魯爾接頭在正壓條件下的液體泄漏情況?

      2.應(yīng)力開裂試驗:評估接頭在應(yīng)力作用下的開裂情況?

      3.抗軸向負載分離試驗:測試接頭在軸向負載下的分離強度?

      4.抗旋開扭矩分離試驗（僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭）:評估接頭的旋開扭矩分離性能?

      5.抗過載（滑絲）試驗（僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭）:測試接頭在過載條件下的滑絲情況?

      預(yù)灌封注射器魯爾接頭檢查用什么檢測儀器

      山東普創(chuàng)研發(fā)生產(chǎn)的魯爾接頭性能測試儀LCCT-01A用來檢測預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭正壓液體泄漏、應(yīng)力開裂、抗軸向負載分離、抗旋開扭矩分離和抗過載（滑絲）等項目，符合ISO80369-20《醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件第20部分:通用試驗方法》、GB／T 1962.1-2015 注射器、注射針及其醫(yī)療器械 6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分：通用要求、GB／T 1962.2-2001 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械60%(魯爾)圓錐接頭 第二部分：鎖定接頭和YY／T 0916.1-2021 醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 第1部分：通用要求等標準。

魯爾接頭性能測試儀

     下面，山東普創(chuàng)根據(jù)標準簡單介紹下預(yù)灌封注射器魯爾接頭檢查法操作步驟，僅供大家參考了解。

      一、 正壓液體泄漏試驗

      1、 結(jié)果判斷：如無水滴下，則判為合格.

      2、檢查法

      a)將預(yù)灌封注射器吸入約四分之一公稱容量的水，干燥接頭外表面，

      b)對魯爾非鎖定圓錐接頭:通過施加26.5~27.5N的軸向力持續(xù)5~6s，同時施加 0.08~0.10N·m的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝，或旋轉(zhuǎn)角度不超過90°.

      C）對魯爾鎖定圓錐接頭:通過施加 26.5~27.5N的軸向力持續(xù)5~6s，同時施加0.08~0.12N·m的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝

      d)使組裝后的連接件的軸線處于水平位置，通過推桿固定活塞的位置，避免因加壓而使活塞移動。

       e)通過標準測試接頭的小孔對組裝件施加300~330kPa的水壓，并保持30~35s的時間。目視檢查連接。

      二、 應(yīng)力開裂試驗

      1、結(jié)果判斷：供試接頭無可見開裂，且流體泄漏試驗合格，則判為合格。

      2、檢查法：

      a) 干燥供試接頭標準和測試接頭。

      b）對魯爾非鎖定圓錐接頭:通過施加 26.5~27.5N的軸向力持續(xù)5~6s，同時施加 0.08~0.10N·m的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝，或旋轉(zhuǎn)角度不超過90°

      c）對魯爾鎖定圓錐接頭:通過施加 26.5~27.5N的軸向力持續(xù)5~6s，同時施加 0.08~0.12N·m的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝。

      d）將供圓錐接頭與標準測試接頭組裝后放置至少48h。

      e）目視檢查，并進行流體泄漏試驗

      三、抗軸向負載分離試驗

       1、結(jié)果判斷：供試圓錐接頭與標準測試接頭的接口處未完and全分離，判為合格。

       2、檢查法

      a) 干燥供試接頭標準和測試接頭。

      b) 對魯爾非鎖定圓錐接頭:通過施加 26.5~27.5N的軸向力持續(xù)5~6s，同時施加 0.08~0.10N·m的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝，或旋轉(zhuǎn)角度不超過90°。

      C）對魯爾鎖定圓錐接頭:通過施加 26.5~27.5N的軸向力持續(xù)5~6s，同時施加 0.08~0.12N·m的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝

      d) 在試驗夾具的分離方向上以約10N/s的速率，對魯爾非鎖定圓錐接頭施加23~25N的軸向力，對魯爾鎖定圓錐接頭施加32~35N，保持10~15s。不要在其他方向施加任何力。

      e)檢查供試圓錐接頭與標準測試接頭的接口處是否完and全分離

      四、抗旋開扭矩分離試驗(僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭)

      1、結(jié)果判斷：供試圓錐接頭與標準測試接頭的接口處未完and全分離，判為合格。

      2 、檢查法

      a)干燥供試接頭標準和測試接頭

      b) 對魯爾鎖定圓錐接頭:通過施加 26.5~27.5N之間的軸向力持續(xù)5~6s，同時施加0.08~0.12N·m的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝

      C）對組裝件施加 0.018~0.020Nm的旋開扭矩并保持10~15s的時間

      d) 檢查供試圓錐接頭與標準測試接頭的接口處是否完and全分離

      五、抗過載（滑絲）試驗（僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭）

      1、結(jié)果判定：供試接頭能夠承受上述扭矩和保持時間不滑絲,判為合格。

      2、檢查法

      a)干燥供試接頭和標準測試接頭。

      b) 通過施加26.5～27.5N 的軸向力持續(xù)5～6s,同時施加0.08～0.12N?m的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝。

      c) 向供試組裝件沿旋緊方向施加0.15～0.17N?m的扭矩,保持5～10s的時間。不要在其他方向施加任何力或扭矩。

      d) 檢查供試接頭是否能夠承受上述扭矩和保持時間不滑絲。

     山東普創(chuàng)將繼續(xù)關(guān)注隨著預(yù)灌封注射器市場的不斷擴展，根據(jù)標準，不斷研發(fā)更符合市場需求的預(yù)灌封注射器魯爾接頭檢測儀器，助力藥包材行業(yè)提高整體產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。