固體制劑為什么需要制粒工藝！

要判斷片劑配方是否需要造粒，可以測試其流動性，其中一種方法是測量粉體的休止角。較小的休止角表明粉體具有良好的流動性，適用于直接壓片；較大的休止角則意味著粉體流動性較差，可能導致在壓片機中出現架橋、堵塞或鼠洞效應，因此需要進行造粒處理。

在某些情況下，片劑配方既不需要干法造粒，也不需要濕法造粒，而是可以直接壓片。這種工藝是成本效益的制劑方法。其基本流程包括：將API及所需輔料加入混合機中充分混合，隨后直接送入壓片機進行壓片，無需額外步驟。這種工藝特別適用于對熱和濕度敏感的API。然而，需要注意混合均勻性驗證，以確保粉體混合程度適宜，避免過度混合或混合不足。

造粒的主要目的是制備更大顆粒，減少細粉含量，并提高粉體的流動性。造粒分為干法造粒和濕法造粒。在造粒前，必須完成配方的基礎成分配制，包括API和輔料（不包括潤滑劑）。

干法造粒是一種無需使用液體的顆粒化方法，適用于對水分或熱敏感的配方。干法造粒的主要工藝包括壓塊法和輥壓法。壓塊法是通過壓片機制備較大塊狀片，由于粉體流動性較差，slug的重量可能會有所不同。之后，將slug送入整粒機，破碎成所需大小的顆粒，再經過二次壓片形成最終片劑。輥壓法則是使用輥壓機進行壓實，粉體從料斗進入輥壓機，兩輥輪將粉體壓實成帶狀物（ribbon），隨后通過整粒機，被迫通過篩網，形成所需粒徑的顆粒。與其他造粒方法相比，干法造粒較為復雜，但由于適用性廣，仍然是常見的造粒方式之一。

濕法造粒的主要目標是促進粉體顆粒的聚集，使其形成均勻的顆粒。濕法造粒通常需要加入黏合劑，以溶液或懸浮液的形式加入配方。理想情況下，所用液體應無毒，通常使用水，但在某些情況下也可能使用其他溶劑。流化床造粒法是濕法造粒的方式之一，因為所有工藝步驟均可在同一設備內完成。首先，熱空氣使粉體懸浮；在懸浮過程中噴灑黏合劑溶液，顆粒之間形成液橋；隨著噴灑和攪拌的持續進行，顆粒逐漸增大并形成穩定結構。噴霧停止后，繼續通入熱空氣進行干燥。

濕法造粒可使用不同類型的設備，包括流化床造粒機、行星混合造粒機和高速剪切造粒機。

無論采用濕法還是干法造粒，顆粒形成后通常需要進行整粒，以去除過大或過小的顆粒，并確保顆粒大小分布均勻。整粒后，還需進行最終混合，并在此過程中加入潤滑劑。潤滑劑的作用是包覆顆粒表面，使其在壓片機中更順暢地流動。