西林瓶殘余密封力測試方法

西林瓶

美國藥典USP1207.3包裝密封質量檢測技術，提供了集中用于測試和驗證包裝密封技術的方法：扭矩測試、包裝破裂測試、包裝密封強度、殘余密封力、空氣傳播超聲6種方法。

FDA2008年行業指南指出：殘余密封力可以用于穩定性考察時在中期和末期替代無菌試驗。RSF的數據有助于設置西林瓶軋蓋機參數，優化軋蓋工藝，可以預測包裝潛在的泄漏，RSF和CCIT相關聯，共同確保整個產品生命周期的包裝系統的密封性，保障藥品的質量與安全。是西林瓶包裝系統密封質量檢測常用的檢測方法之一。

殘余密封力（RSF）測試法適用于玻璃或塑料西林瓶，西林瓶軋蓋后，膠塞密封法蘭被壓縮到西林瓶水平密封表面上，密封動作就像“壓縮的彈性體”。通過對對鋁蓋/膠塞施加壓力，壓力超過密封壓縮力時，此時應力-應變圖的斜率(變化率)下降，曲線中的拐點相當于殘余密封力。

殘余密封力（RSF）是指膠塞對鋁蓋產生的回彈應力。應力越大，說明軋蓋越緊；應力越小，說明軋蓋越松。應力越大，說明軋蓋越緊；應力越小，說明軋蓋越松。

該方法可以用于評估西林瓶等包裝的瓶蓋軋蓋質量，可以用于優化軋蓋工藝，監測軋蓋效果，也可以利用殘余密封力可以和各種CCIT方法進行關聯。

西林瓶殘余密封力檢測儀器介紹

眾測機電生產的推出的小型醫藥包裝性能測試儀MCT-M，可用于測試西林瓶殘余密封力（RSF），也稱為西林瓶殘余密封儀、無菌西林瓶容器殘余密封力試驗儀和西林瓶殘余密封性測試儀等

西林瓶殘余密封性測試儀

    產品特點：

    • 專業電腦軟件，能夠實時顯示應力-應變曲線，自動測試RSF點

    • 可生成WORD/EXCEL專業報告，支持報告模板自定義

    • 采用插銷式結構，方便更換夾具

    • 支持多種規格傳感器，可測試大小力值

    • 手持式控制盒，操作方便

    • 可自動校準標定

    • 自動化設計，儀器自動判斷實驗結束

    • 具有數據自動存儲、掉電自動記憶功能

    •  USB通用數據接口，方便數據輸出和傳遞

    • 設備自帶強大數據儲存功能，儲存數據可不限

    安全保護

    •軟件帶有力超量程停機功能，有效保護傳感器安全

    數據安全

    •配備四級用戶安全密碼策略，保證測試數據的安全性

    •計算機軟件符合GMP《計算機化系統》要求，具備用戶管理、權限管理、數據審計追蹤等功能。

    西林瓶殘余密封性測試儀技術參數：

    產品名稱：小型醫藥包裝性能測試儀

    測試項目： 殘余密封力

    測試量程：  0-150N

    精度等級：  0.5

    分辨率：  0.001N

    位移精度：  0.1mm

    位移分辨率：  0.001mm

    外形尺寸： 460mmX400mmX770mm

    重    量： 33.5Kg

    電    源： 220V  50Hz