明膠藥用膠囊用制劑輔料

明膠藥用膠囊用制劑輔料

明膠藥用膠囊用制劑輔料

來源：藥典四部

　本品為動物的皮、骨、腱與韌帶中膠原蛋白不*酸水解、堿水解或酶降解后純化得到的制品，或為上述三種不同明膠制品的混合物。
　　【性狀】本品為微黃色至黃色、透明或半透明微帶光澤的薄片或粉粒；浸在水中時會膨脹變軟，能吸收其自身質量5～10倍的水。
　　本品在熱水中易溶，在醋酸或甘油與水的熱混合液中溶解，在乙醇中不溶。

　　【鑒別】（1）取本品0.5g，加水50ml，加熱使溶解，取溶液5ml，加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸（4∶1）的混合液數滴，即產生橘黃色絮狀沉淀。
　　（2）取鑒別（1）項下剩余的溶液1ml，加水100ml，搖勻后，加鞣酸試液數滴，即發生渾濁。
　　（3）取本品，加鈉石灰后，加熱，即發生氨臭。
【檢查】　重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
　　砷鹽 取本品2.0g，加淀粉0.5g與氫氧化鈣1.0g，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500～600℃熾灼使灰化*，放冷，加鹽酸8ml與水20ml溶解后，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0001%）。
　　微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu，霉菌和酵母總菌數不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢岀沙門菌。
　　【類別】藥用輔料，用于硬膠囊等。
　　【貯藏】密封，在干燥處保存。