藥典玻璃容器內應力測定儀要求

藥典玻璃容器內應力測定儀要求

2024年2月國家藥典委發布了“4003 玻璃容器內應力測定法-第二次公示稿”。此標準最后會體現在2025版中國藥典的藥包材部分。此標準是在2015版YBB藥包材標準上YBB00162003-2015內應力測定法修訂而來，對《中國藥典》2020年版四部4003玻璃內應力測定法進行修訂。應該算是國內較為完善的藥包材玻璃容器內應力測定方法。

標準解釋了玻璃瓶內應力的存在原因：內應力系指物件由于外因（受力或濕度、溫度變化等）而變形時，在物件內各部分之間會產生相互作用的內力，以抵抗這種外因的作用，當外部載荷消除后，仍殘存在物體內部的應力。它是由于材料內部宏觀或微觀的組織發生了不均勻的體積變化而產生的，如果玻璃容器中殘存不均勻的內應力，將會降低玻璃的機械強度，在藥品包裝的生產、使用及儲存中易出現破裂等問題。內應力的測定主要用于藥用玻璃容器退火質量的控制。玻璃瓶內應力的二次退火能有效降低內應力的存在，但是仍有部分殘余應力的存在。只不過控制在較低的應力范圍即可保證產品質量，例如大部分藥品保證玻璃容器要求的應力值低于40nm/mm。

結果表示上：基于目前有些應力儀能直接讀出雙折射光程差，無需先記錄角度再換算，因此在無色供試品的定量測定中將“記錄此時的檢偏鏡旋轉角度”修改為“記錄此時的檢偏鏡旋轉角度或雙折射光程差”。其實在普通玻璃容器標準上還是看角度，YLY-03S偏光應力儀可以同時顯示應力旋轉角度和光程差，滿足各種標準要求。

作為專業從事藥品包裝玻璃容器檢測儀器的行業者-濟南三泉中石實驗儀器有限公司，緊跟國家標準的要求，也參與部分國家藥包材標準的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領域多年的技術積累和行業應用經驗，為標準的制定工作提供數據和理論的支持，為國家標準體系的建立添磚加瓦。

藥典玻璃容器內應力測定儀要求