注射劑用膠塞穿刺力檢測方法

注射劑用膠塞穿刺力測試儀/技術(shù)參數(shù)

在醫(yī)療藥品領域，穿刺力測試儀常被用于測試藥品瓶的膠塞、注射針針尖、針灸針等材料的穿刺力強度。這些材料需要具備一定的穿刺強度，以確保它們在使用過程中的安全性和可靠性。

儀器裝置 材料試驗機：該儀器能使穿刺器以200mm/min±20mm/min速度作垂直運動，運動期間穿刺器受到的反作用力能被記錄，精度為±2N；軸向應有合適的位置放置注射劑瓶，以使注射劑瓶上的膠塞標記位置能被垂直穿刺。

　　注射劑瓶：與被測膠塞配套，裝量50ml以上（含50ml），10個。

　　鋁蓋或鋁塑組合蓋：與被測膠塞配套，10個。

　　封蓋機：與被測膠塞配套。

　　金屬穿刺器：不銹鋼（如1Cr18Ni9Ti）長針，規(guī)格尺寸見圖1，共2個。

　　測定法 除另有規(guī)定外，對膠塞進行如下預處理：取10個與被測膠塞配套的注射劑瓶，每個瓶內(nèi)加1/2公稱容量的水，把被測膠塞分別裝在配套注射劑瓶上。蓋上鋁蓋或鋁塑組合蓋，用封蓋機封口，放入高壓蒸汽滅菌器中加熱，在30分鐘內(nèi)升溫至121℃±2℃，保持30分鐘，然后30分鐘內(nèi)冷卻至室溫。

　　用丙酮或其他適當?shù)挠袡C溶劑擦拭一個穿刺器盡可能不使其鈍化，將其安裝于材料試驗機對應位置上。將上述10個預處理過的注射劑瓶分別放入穿刺裝置中，打開鋁蓋或鋁塑組合蓋，露出膠塞標記部位，穿刺器以200mm/min的速度對膠塞標記位置進行垂直穿刺，記錄刺透膠塞所施加的最大力值。重復上述步驟，穿刺接下來的4個注射劑瓶，每次穿刺前，都要用丙酮或其他適當?shù)挠袡C溶劑擦拭穿剌器，待5個注射劑瓶均被穿刺一次后，更換一個穿刺器，重復上述步驟穿刺剩下的5個注射劑瓶。

　　結(jié)果表示 以刺透膠塞所施加的最大力值表示，若10個瓶中任意2瓶之間穿刺力的差值大于50N，則需重新試驗，重新試驗差值仍大于50N，則更換兩根金屬穿刺器重新進行整個試驗。在穿刺過程中，若有兩個以上（含兩個）膠塞在穿刺過程中被推入瓶中，則判該項不合格；若10個被測膠塞中有一個被推入瓶中，則需另取10個膠塞重新試驗，不得有膠塞被推入瓶中。

技術(shù)參數(shù)

測量范圍 0-300N （其他量程可定制）

測量誤差 ±1%

測量速度 1-500m/min無極調(diào)速

速度誤差 ±2%誤差

外形尺寸 310mm×400mm×560mm (長寬高)

重量 26Kg

環(huán)境要求

環(huán)境溫度 15℃-50℃

相對濕度 ≤80%，無凝露

 工作電源  220V 50Hz 

注射劑用膠塞穿刺力測試儀/技術(shù)參數(shù)

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