注射器防止重復使用回推測試儀YY/T 0573.4-2020

HT0573-C 防止重復使用回推測試儀是根據《YY/T 0573.4-2020 -次性使用無菌注射器 第4部分:防止重復使用注射器》，主要用于測定一次性使用無菌注射器物理特性。

《YY/T 0573.4-2020 -次性使用無菌注射器 第4部分:防止重復使用注射器》本部分規定了具有防止重復使用特性的一次性使用無菌注射器的術語和定義、命名與分類、物理要求、化學要求、生物要求、包裝、標志等。本部分適用于由塑料材料制成,帶針或不帶針的,用于抽吸藥液或抽吸液體后立即注射用的,且設計上能夠防止再次使用的一次性使用無菌注射器,也適用于防意外針刺傷注射器的防止重復使用的性能,本部分并不涉及該類注射器的防止意外針刺損傷的性能。

防重復使用特性

在正常使用狀態或按附錄E試驗,按照制造商的使用說明,防重復使用功能一經啟動,注射器不應被再次使用。

附錄E

(規范性附錄)防止重復使用特性試驗方法

E.1原理

為證明防止重復使用特性(RUP)的注射器失效后不能再次被使用,用測試設備或壓力裝置將芯桿從外套中移出,記錄移出芯桿所需的力。

該方法適用于注射器的設計。

裝置

E.2.1 施加一個軸向拉力的裝置,當以100mm/min的速度移動芯桿時,最大力可達至100 N。

E.2.2 施加一個壓力的裝置,可以約100 kPa/min的速率增加,最高可達 300 kPa壓力。

步驟

E.3.1 拉拔測試

注射器內注水,排出氣泡,活塞置于注射器的公稱容量刻度上,然后排水。按要求啟動防重復使用特性。通過試驗裝置(E.2.1),施加一個遞增的拉力拉動芯桿,再次抽吸注射器,直至拉力達到100N或注射器再次抽吸完成。

如果在小于100N的拉力作用下注射器仍能再次使用,則注射器未通過測試。

E.3.2 回推測試

另取一支注射器,注水后排出氣泡,活塞置于注射器的公稱容量刻度上,然后排水。按要求啟動防重復使用特性。通過測試設備(E.2.2),向注射針頭或圓錐接頭施加一個約100kPa/min 速率緩慢增加的力的壓力,直到壓力增至300kPa的過程中,觀察活密封圈在注射器外套中是否回退。如在小于300kPa的壓力作用下注射器仍能再次使用,則注射器未通過測試。

E.4 試驗報告

試驗報告中至少給出下列信息:

注射器的型號和公稱容量,單位為毫升(mL);

0施加的最大力;

施加的最大壓力;

試驗日期;

試驗結果與結論。

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