一次性使用無菌引流導管產品質量檢測方案

概述

密封性能是一次性使用無菌引流導管質量管理中非常重要的一項指標，本文利用濟南西奧機電有限公司自主研發生產的LT-03密封試驗儀對某品牌一次性使用無菌引流導管的密封性能進行檢測，并依據相應標準簡單介紹了試驗的過程及檢測儀器的測試原理、技術參數，為一次性使用無菌引流導管生產企業檢測產品的密封性能這一指標提供幫助。

檢測意義及樣品介紹

一次性使用無菌引流導管是一種用于醫療護理和防護的器械。具備無菌性、安全性、高效性、多樣性等特點。能夠有效引流液體，幫助患者排除體內的廢物和分泌物，保持傷口干燥清潔，促進傷口的愈合。根據不同的使用需求，可以分為胸腔引流管、腹腔引流管、尿液引流管等，滿足不同科室的護理需求。一次性使用無菌引流導管的管體及各組件的連接處均應保持很好的密封性，否則很可能會導致引流不順暢，或傷口的無菌環境遭到破壞而引起傷口感染，若氣體被引入人體內部則易出現氣胸等嚴重后果，再如引流的液體發生滲漏則導致出現交叉感染等問題。因此，一次性使用無菌引流導管各組件及連接處無滲漏、密封性能好是一次性使用無菌引流導管能夠滿足患者需求的重要前提條件。

檢測依據參考標準

《YY 0489-2004一次性使用無菌引流導管及輔助器械》

《GB/T 15812.1-2005《非血管內導管第1部分：一般性能試驗方法》

檢測儀器

濟南西奧機電有限公司生產的LT-03密封試驗儀是一款以負壓法為測試原理的檢測設備，本文采用該設備檢測一次性使用無菌引流導管的密封性能。

檢測儀器原理及技術特點

測試原理

A.通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產生內外壓差，觀測試樣內氣體外逸或水向內滲入情況，以此判定試樣的密封性能。

B.通過對真空室抽真空，使試樣產生內外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀的恢復情況，以此判定試樣的密封性能。

產品特征

試驗過程全自動

人機界面、觸摸屏操作

數字式真空度及測試時間設置

真空度自動保持及反吹卸載

五組試驗參數設置存儲

試驗結果自動統計及存儲

超厚真空室有機玻璃

真空室非標尺寸可定制

技術參數

真空度 : 0~-90KPa

真空室 ：Φ270 mmx210 mm (H) ( 其它尺寸可定制)

尺寸 ：300mm(L)X380mm(W)X500mm(H)

氣源 : 空氣壓縮機

氣源壓力: 0.7MPa（用戶自備氣源）

檢測試驗過程

→將試樣按照要求進行組裝，并將開口端進行封堵。

→將試樣置于真空室中。

→按照產品要求設置真空度，保壓時間設置為120 s。

→點擊觸摸屏上開始鍵，試驗開始，仔細觀察抽真空及保壓過程中試樣表面是否有連續氣泡產生。保壓時間結束后，試驗自動結束。

檢測結果

本文檢測的一次性使用無菌引流導管樣品在-90KPa的真空度下未出現泄漏的情況。

總結

　　    一次性使用無菌引流導管的密封性能是關系到其使用安全的一個重要的質量指標，本文利用了濟南西奧機電有限公司生產的LT-03密封試驗儀對一次性使用無菌引流導管的密封性能進行了檢測，設備的操作簡單、智能化程度高、試驗結果準確可靠，是一款可快速、高效測試試樣件密封性能的檢測設備。

濟南西奧機電有限公司專業致力于實驗室檢測儀器研發、制造與銷售。西奧不斷研發與提升制造工藝與設計理念。產品憑借優良表現贏得了客戶的廣泛信賴并廣泛服務于包裝，食品，醫藥，塑料，紙制品，日化，質檢機構，大專院校等領域。

濟南西奧機電有限公司主營包裝檢測儀器及其它檢測儀器，涵蓋密封試驗儀、密封與泄漏強度測試儀、拉力機、抗壓機、熱封試驗儀、熱粘測試儀、摩擦系數儀、剝離力測試儀、醫藥包裝檢測儀、沖擊試驗儀、安瓿瓶折斷力測試儀、垂直度偏差測試儀、扭矩儀、手提袋疲勞度測試儀等。

濟南西奧機電有限公司始終以客戶為中心，堅持為客戶提供高性價比及穩定性的產品與服務，立志于為廣大用戶提供優秀質量管控與研究設備。