藥用輔料預膠化淀粉在制劑中的應用

藥用輔料預膠化淀粉主要用作固體藥物制劑輔料，具有良好的流動性與自身潤滑性，它可以用作全粉末直接壓片的干燥粘合劑、崩解劑、濕法造粒粘合劑、填充劑。使用量一般為5-80%。還可作膠囊稀釋劑、崩解劑及色素延展劑。

執行標準：中國藥典2020版；

功能用途：片劑和膠囊劑的稀釋劑; 片劑和膠囊劑的崩解劑;片劑的黏合劑

產品性狀：白色粉末；無臭無味。不溶于有機溶劑，部分溶于冷水。

CAS號：9005-25-8

包裝規格：25kg/桶；25kg/袋

預膠化淀粉各個型號及在制劑中的用途：

型號ZW-Y1，主要 適用于膠囊或片劑填充劑，其粘度范圍為5cps-20cps，含水量為5.0-10.0%；

型號ZW-Y2，主要適用于膠囊或片劑填充劑，其粘度范圍為20cps-50cps，含水量為5.0-10.0%；

型號ZW-Y3，主要用于片劑填充劑、粘合劑，其粘度范圍為51cps-75cps，含水量為5.0-10.0%；

型號ZW-Y4，其主要特點就是水分含量更低（分別為< 3%），適用于對水敏感的活性成分，其含水量為4.0%以下。

預膠化淀粉的性能優點：

與淀粉相比，具有更好的流動性和可壓性。

作為片劑粘合劑時可以采用干法或直壓工藝。

部分預膠化淀粉用于口服硬膠囊干粉制劑中。

含水量低于7%專門用于膠囊劑處方作稀釋劑。

藥用輔料預膠化淀粉在藥物制劑或制劑工藝中的應用用途及推薦用量：

制劑用途 推薦用量（%）

制劑用途：膠囊劑稀釋劑，推薦用量為5～75%；

制劑用途：直接壓片粘合劑，推薦用量為5～20%；

制劑用途：濕法制粒粘合劑，推薦用量為5～10%；

制劑用途：片劑崩解劑，推薦用量為5～10%。

藥用級預膠化淀粉性能粘度更寬、硬度更大、崩解更快。

1.吸水性強，在干法制粒、直接壓片。

裝膠囊體現 ：崩解更快

2.糊化程度越高，在干法制粒、直接壓片。

體現：硬度更大

醫藥級預膠化淀粉產品的特殊用途：

1.在膠囊劑的制備中，可以作為填充劑使用，從而減少灌裝過程中的裝量差異。

2.在傳統固體制劑中可以替代原淀粉制備成淀粉漿作粘合劑和崩解劑使用，配置過程中純水溫度會對預膠化淀粉的粘合與崩解特性有影響。