一種用于仿制藥市場的新型干粉吸入器裝置

格雷斯海姆和MERXIN公司成功合作，在最短時間內(nèi)將MERXIN MRX003膠囊型干粉吸入器裝置投入市場

MERXIN（英國）是一家專門生產(chǎn)吸入器裝置的公司，格雷斯海姆承接了將該公司用于治療呼吸道疾病的干粉吸入器裝置進行工業(yè)化生產(chǎn)的工作。該吸入器裝置在普夫賴姆德（德國）生產(chǎn)，并在全球范圍內(nèi)進行銷售。除了工業(yè)化生產(chǎn)對于技術(shù)要求比較高，該項目的主要挑戰(zhàn)還在于進行協(xié)調(diào)以實現(xiàn)較優(yōu)開發(fā)流程，從而確保以低成本實現(xiàn)最快入市。

MERXIN MRX003膠囊型干粉吸入器裝置用于肺部給藥，特別適用于治療慢性阻塞性肺病（COPD）和哮喘。活性藥物成分（API）被霧化后經(jīng)呼吸系統(tǒng)進入患者肺部發(fā)揮作用。吸入器和配方的正確相互作用對治療成功與否起著決定性作用。

MRX003產(chǎn)品目標(biāo)是針對仿制藥的版本。由于仿制藥的市場特性，產(chǎn)品必須在最短時間內(nèi)入市。這一點已通過合作伙伴之間的緊密合作得以實現(xiàn)。格雷斯海姆和MERXIN在吸入器設(shè)計和生產(chǎn)方面擁有數(shù)十年的專業(yè)知識和技能。Jochen Wegerer（格雷斯海姆雷根斯堡股份有限公司項目經(jīng)理，瓦克斯多夫）對此次合作印象深刻，并表示“項目中良好的團隊合作至關(guān)重要。團隊始終以目標(biāo)為導(dǎo)向，以創(chuàng)造性和開放性的方式面對挑戰(zhàn)，因此可在最短時間內(nèi)制定和實施解決方案。”

根據(jù)仿制藥市場進行批量生產(chǎn)。Richard Gradl（格雷斯海姆雷根斯堡股份有限公司模具工程師，瓦克斯多夫）解釋道，“在藥品主文件包（DMF）的幫助下，我們能夠設(shè)計、制作模具以及檢驗?zāi)＞哔|(zhì)量是否達到合格標(biāo)準(zhǔn)。穩(wěn)定的部件質(zhì)量和較高的加工能力可確保在批量生產(chǎn)的情況下實現(xiàn)良好的品質(zhì)。”從檢驗、驗證到長期安全生產(chǎn)，我們的風(fēng)險管理方法根據(jù)項目的具體特點定制。正如Tobias Bernklau（格雷斯海姆雷根斯堡股份有限公司全球質(zhì)量工程主管，瓦克斯多夫）所強調(diào)的那樣，“我們的所有決策始終以用戶為中心。相較于其他方面，我們對關(guān)鍵領(lǐng)域和重要功能投入了更多的精力。”

MRX003共由12個零件組裝而成，涵蓋7個ABS或MABS注射成型件（底座元件、膠囊外殼、鉸鏈板、按鈕、咬嘴、過濾器外殼、密封蓋）以及5個不銹鋼外購件（兩個刺針、彈簧、圓柱銷和精細過濾單元）。成品包裝使用方底袋。對于外購件，格雷斯海姆選擇了品質(zhì)精良的供應(yīng)商，并在位于普夫賴姆德的格雷斯海姆工廠使用多模穴工具生產(chǎn)注射成型件。每個吸入器均在三個圓臺工作站進行全自動組裝和完整性測試。