OEB風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)與相應(yīng)防護(hù)措施

時(shí)間：2025/7/14

職業(yè)接觸限值（OEL）

職業(yè)暴露限值（Occupational Exposure Limit，OEL），即某種污染物的最大空氣懸浮粒子濃度，在該濃度下幾乎所有工人能夠日復(fù)一日的反復(fù)接觸該污染物，且不會(huì)造成不良反應(yīng)。通常以每天八小時(shí)的時(shí)間加權(quán)平均值來(lái)表示(PC-TWA)類(lèi)似于PEL (允許接觸極限值)或TLV (閾限值）監(jiān)管限值。在我國(guó)制定TWA標(biāo)準(zhǔn)的為——中華人民共和國(guó)衛(wèi)生健康委員會(huì)，簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家衛(wèi)健委。

職業(yè)暴露等級(jí)（OEB）

制藥行業(yè)通常在藥物生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)接觸到超過(guò)85000種的藥物或其中間體，他們具有不同程度的暴露危害，但只有約1000種具有公開(kāi)可信的職業(yè)接觸限值（OEL，Occupational Exposure Limit）。因此美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生委員會(huì)（NIOSH, National Institute for Occupational Safety and Health）提出OEB（職業(yè)暴露分級(jí)）的概念。

OEB的全稱(chēng)是Occupational Exposure Band，其字面意思是由職業(yè)專(zhuān)業(yè)性引發(fā)的暴露程度等級(jí)范圍值，是用于鑒定那些未公開(kāi)職業(yè)接觸限值（OEL，Occupational Exposure Limit）的藥品的暴露危害等級(jí)。它等同于存放和運(yùn)輸如一些有毒性擴(kuò)散能力的藥品原料時(shí)需要注意的密封等級(jí)，密封等級(jí)越高，就意味著此類(lèi)材料擴(kuò)散危害越大，越要注意密封保存的安全措施實(shí)施。

因此在藥品的接觸過(guò)程中，我們需要：1）確定所處理藥物的OEL值；2）參考OEB分級(jí)中的建議，確定防護(hù)等級(jí)；3）按照OEB建議，采用正確的設(shè)施。

OEB等級(jí)分類(lèi)

OEB屬于制藥行業(yè)內(nèi)部管理措施，其劃分沒(méi)有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，通常情況下，參考以下分類(lèi)原則：

表1 職業(yè)暴露等級(jí)(OEB)分類(lèi)表

圖1 職業(yè)暴露等級(jí)(OEB)分類(lèi)表

舉例：在一間50平米，5米挑高的房間，達(dá)到這些濃度僅需要下面小瓶中樣品的1/10。

防護(hù)措施

防止高活性物質(zhì)在處理和傳輸過(guò)程中的泄露是首要的控制關(guān)鍵點(diǎn)。常用的工程控制措施一般為：

1）OEB 4-5級(jí)的產(chǎn)品線(xiàn)，應(yīng)采用全程密閉化設(shè)備設(shè)施。涉及職業(yè)接觸應(yīng)選用隔離器、手套箱密閉操作、α-β閥、袋進(jìn)袋出等控制措施；

2）OEB 3級(jí)的產(chǎn)品線(xiàn)，應(yīng)在涉及職業(yè)接觸時(shí)盡可能采用密閉的設(shè)備設(shè)施，在藥物粉塵暴露部位選用層流罩、帶局部通風(fēng)裝置(LEV)的獨(dú)立操作隔間、通風(fēng)櫥等控制措施；

3）OEB 1-2級(jí)的產(chǎn)品線(xiàn)，要求設(shè)置局部引風(fēng)設(shè)施，如在暴露點(diǎn)設(shè)置有效的局部通風(fēng)。

高度高活品種共線(xiàn)應(yīng)考慮的因素

2021年11月12日，為指導(dǎo)和規(guī)范藥品共線(xiàn)生產(chǎn)，NMPA核查中心組織研究起草并發(fā)布了《藥品共線(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（征求意見(jiàn)稿）》。其中，在第四章提出：為了避免高毒高活產(chǎn)品在共線(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生交叉污染，可以考慮對(duì)于已有生產(chǎn)線(xiàn)和生產(chǎn)設(shè)備引入的新產(chǎn)品按照職業(yè)接觸限值(OEL)進(jìn)行分級(jí)，分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)參見(jiàn)表1，對(duì)于不同毒性和活性的藥品生產(chǎn)采取不同的控制措施。

對(duì)于擬共線(xiàn)生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)應(yīng)根據(jù)共線(xiàn)產(chǎn)品的具體問(wèn)題進(jìn)行分析，可參照但不限于以下方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和分析：擬共線(xiàn)生產(chǎn)品種的特性、共線(xiàn)生產(chǎn)品種的工藝、共線(xiàn)生產(chǎn)品種的預(yù)定用途以及擬共線(xiàn)品種的廠(chǎng)房、設(shè)施共用情況等。

安瑞斯解決方案

解決方案：

安瑞斯天平稱(chēng)量罩，柜內(nèi)水平氣流，頂部封閉式設(shè)計(jì)，避免平時(shí)稱(chēng)量或更換過(guò)濾器時(shí)，有毒粉塵墜落至臺(tái)面的風(fēng)險(xiǎn)，符合OEB5，更有利于高精度天平讀數(shù)的穩(wěn)定性，可以選擇專(zhuān)業(yè)的廢棄物回收裝置，通過(guò)回收袋將廢棄物收走，避免那袋柜外形成二次污染，如果想要更高精度，可以選擇“袋進(jìn)袋出"（Bag in Bag out），袋進(jìn)袋出為密封箱體，采用HEPA下密封設(shè)計(jì)，這樣可以保證箱體內(nèi)部不受污染，減少危險(xiǎn)源的傳播，此外，袋進(jìn)袋出的密封袋采用TPU（熱塑性聚氨酯彈性體，此材料厚度高，有韌性耐磨，且抗老化）一類(lèi)的專(zhuān)用安全袋，袋口帶有收緊裝置和廢棄袋的回收小袋。袋進(jìn)袋出箱體最大的特點(diǎn)是安裝、更換過(guò)濾器時(shí)均在專(zhuān)用TPU袋保護(hù)下進(jìn)行，過(guò)濾單元不與外界空氣接觸，從而保證了人員與環(huán)境的安全。

OEB風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)與相應(yīng)防護(hù)措施

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