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　　【制藥網(wǎng) 醫(yī)藥股市】據(jù)統(tǒng)計，從2025年9月10日開盤到2025年9月12日收盤，藥捷安康-B股價漲幅達(dá)172.86%，市值上漲約480億港元，盤中總市值一度觸及千億港元。
 

　　消息面上，9月10日，藥捷安康發(fā)布公告稱，公司核心產(chǎn)品替恩戈替尼聯(lián)合氟維司群治療經(jīng)治失敗的激素受體陽性(HR+)且人表皮生長因子受體2陰性或低表達(dá)(HER2-)的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌II期臨床試驗，已于2025年9月10日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的臨床默示許可。
 

　　激素受體陽性(HR+)且人表皮生長因子受體 2 陰性或低表達(dá)(HER2-)的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，是乳腺癌中臨床常見的分子分型亞型，其核心特征在于腫瘤細(xì)胞表面存在可結(jié)合雌激素或孕激素的受體(即 HR 陽性，包括 ER + 和 / 或 PR+)，同時缺乏或僅低水平表達(dá) HER2 蛋白，這一分子特征直接決定了其疾病進(jìn)展規(guī)律與治療策略方向。從病情階段來看，“復(fù)發(fā)”指乳腺癌經(jīng)初始治療(如手術(shù)、放療、輔助化療等)后，在原發(fā)灶附近或身體其他部位再次出現(xiàn)腫瘤病灶；“轉(zhuǎn)移性”則意味著腫瘤已突破局部及區(qū)域淋巴結(jié)，擴散至肺、肝、骨、腦等遠(yuǎn)處器官，屬于乳腺癌晚期階段，治療目標(biāo)以延長患者生存期、控制疾病進(jìn)展、改善生活質(zhì)量為主。
 

　　在臨床特點上，該亞型乳腺癌進(jìn)展相對緩慢，腫瘤生長多依賴激素信號調(diào)控，因此內(nèi)分泌治療(如芳香化酶抑制劑、選擇性雌激素受體調(diào)節(jié)劑、CDK4/6 抑制劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療等)是其核心治療手段，且多數(shù)患者初始對內(nèi)分泌治療響應(yīng)良好；但隨著治療進(jìn)程推進(jìn)，部分患者可能出現(xiàn)內(nèi)分泌治療耐藥，這類患者仍存在巨大的尚未被滿足的治療需求，亟待新的治療手段。
 

　　據(jù)了解，替恩戈替尼是一種多靶點激酶抑制劑(MTK)，靶向FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶三大通路，已在中美兩地開展了多項針對膽管癌、前列腺癌、乳腺癌等實體瘤的臨床試驗。
 

　　臨床前試驗結(jié)果表明，替恩戈替尼與氟維司群的聯(lián)合用藥針對內(nèi)分泌治療耐藥的乳腺癌細(xì)胞具有藥理學(xué)協(xié)同作用。
 

　　“臨床默示許可”是國家藥品監(jiān)督管理局針對藥物臨床試驗申請(IND)設(shè)立的一種高效審批機制。獲得該許可，意味著經(jīng)過60個公示日后，藥捷安康可以按照提交的方案啟動II期臨床試驗。
 

　　除了乳腺癌適應(yīng)癥以外，替恩戈替尼在膽管癌方面解決FGFR(成纖維生長因子受體)領(lǐng)域耐藥的研究也備受關(guān)注。
 

　　今年6月，替恩戈替尼針對FGFR抑制劑耐藥的膽管癌轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)結(jié)果在《腫瘤學(xué)年鑒》(影響因子56.7)上發(fā)表，頭次披露了替恩戈替尼與FGFR2激酶結(jié)構(gòu)域的共晶結(jié)構(gòu)。
 

　　不過，相對于乳腺癌，膽管癌的治療市場規(guī)模較小。數(shù)據(jù)顯示，全球膽管癌藥物市場規(guī)模預(yù)計于2026年增長至31億美元，并進(jìn)一步增長至2030年的54億美元。
 

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