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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】 近日，由合肥企業(yè)自主研發(fā)單抗藥物(項(xiàng)目代號(hào)TGI-5)，獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的批準(zhǔn)，將于近期在中國(guó)開(kāi)展Ⅰ期臨床研究。
 

　　據(jù)悉，3月22日，合肥天港免疫藥物有限公司(天港醫(yī)諾)獨(dú)立自主研發(fā)的單抗藥物(項(xiàng)目代號(hào)TGI-5)，獲批開(kāi)展Ⅰ期臨床研究。該產(chǎn)品已于2023年11月30日獲得美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。目前，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同靶點(diǎn)的產(chǎn)品獲批上市。
 

　　資料顯示，天港醫(yī)諾是由中國(guó)工程院、歐洲科學(xué)院雙院士田志剛教授帶領(lǐng)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)所創(chuàng)建的生物科技公司，致力于創(chuàng)新靶點(diǎn)免疫藥物的開(kāi)發(fā)。天港醫(yī)諾目前擁有包括SPF級(jí)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、GMP標(biāo)準(zhǔn)重組蛋白實(shí)驗(yàn)室、BSL-2生物安全實(shí)驗(yàn)室、NK細(xì)胞檢測(cè)和分析平臺(tái)等在內(nèi)的近8000平米專(zhuān)業(yè)研發(fā)基地，已有10余項(xiàng)產(chǎn)品組成的管線，半數(shù)以上已完成臨床前研究。
 

　　TGI-5是天港醫(yī)諾自主研發(fā)的一種新型免疫檢查點(diǎn)單抗藥物，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，屬生物制品1類(lèi)新藥。擬定適應(yīng)癥為治療肝癌、結(jié)直腸癌、肺癌等，具有抗腫瘤活性高、成藥性好的特性。相關(guān)人士表示，TGI-5作為天港醫(yī)諾的核心臨床管線產(chǎn)品之一，具有治療多種癌癥的潛力。
 

　　據(jù)悉，TGI-5結(jié)合其靶點(diǎn)后，能夠同時(shí)恢復(fù)NK細(xì)胞和T細(xì)胞的抗癌免疫功能。臨床前研究表明，該抗體在肝癌、結(jié)直腸癌、黑色素瘤等動(dòng)物模型中表現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤活性，優(yōu)于PD-1抗體。此外，TGI-5與PD-1療法具有協(xié)同抗癌功能。
 

　　相關(guān)人士還表示，隨著TGI-5的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)獲批，公司目前已有三款藥物進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段。
 

　　據(jù)了解，除了TGI-5，天港醫(yī)諾獨(dú)立自主研發(fā)的抗PVRIG單克隆抗體注射液(項(xiàng)目代號(hào)TGI-2/NM1F)用于治療實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)于2023年4月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的批準(zhǔn)。該產(chǎn)品已于2022年12月17日獲得美國(guó)FDA默示許可。
 

　　TGI-2為重組人源化IgG1單抗，能夠高親和力特異性地結(jié)合PVRIG，有效阻斷PVRIG與其配體PVRL2的結(jié)合，從而促進(jìn)NK細(xì)胞和T細(xì)胞的抗腫瘤效應(yīng)功能。臨床前體內(nèi)藥效實(shí)驗(yàn)顯示TGI-2單用就具有顯著的抗癌功能，與抗PD-1單抗聯(lián)用，能夠進(jìn)一步增強(qiáng)抗癌免疫力。
 

　　此外，2023年11月，天港醫(yī)諾自主研發(fā)的雙特異性抗體(項(xiàng)目代號(hào)TGI-6)Ⅰ期臨床研究也獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的批準(zhǔn)。資料顯示，TGI-6是天港醫(yī)諾自主研制的一種新型、強(qiáng)效的雙特異性抗體。作為針對(duì)一個(gè)全新藥物靶點(diǎn)的抗體藥物，TGI-6具有抗腫瘤活性高、成藥性好、潛在安全性好等特性，主要用于治療結(jié)直腸癌和其它腫瘤相關(guān)抗原陽(yáng)性的實(shí)體瘤。
 

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