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詞條概要

核心原理

儀器裝置

試樣制備

詞條概要

注射劑用膠塞墊片穿刺落屑測定法是依據YBB00332004-2015標準規定的技術方法，用于量化注射劑用膠塞及墊片在穿刺過程中產生的可見落屑數量的標準技術。該方法通過模擬注射針垂直穿刺過程，評價材料抗落屑性能，是確保藥品包裝無菌性和藥物質量的核心指標。

核心原理

穿刺落屑：在垂直穿刺試驗中，穿刺器刺透膠塞或墊片時產生的可見微粒數量（≥50μm），以落屑總數計。落屑數量越少，材料抗污染能力越優。

儀器裝置

第一法（50ml以上注射劑瓶）
注射劑瓶：與被測膠塞配套，裝量≥50ml，20個（含對照）
穿刺器：不銹鋼長針（1Cr18Ni9Ti，圖1），1個
抽濾裝置：濾紙（肉眼觀察）或顯微鏡（輔助確認）
第二法（50ml以下注射劑瓶）
注射針：外徑0.8mm，L型斜角12°±2°（符合GB15811-2001），12個
濾膜：0.5μm孔徑，12張
注射器：1ml刻度，與注射針配套
第三法（墊片專用）
墊片支撐裝置：鋼瓶夾持器（圖3）或等效裝置，容量≥50ml
穿刺器：金屬穿刺器（圖1）或塑料穿刺器（圖2），10個

試樣制備

第一法預處理
裝瓶封口：10個被測膠塞+10個已知落屑膠塞，裝水后封鋁蓋
高壓滅菌：121℃±2℃保持30分鐘，冷卻至室溫
第二法預處理（直接法）
膠塞處理：煮沸5分鐘，沖洗5次后，121℃高壓滅菌30分鐘
干燥儲存：60℃熱風干燥60分鐘，密封保存
第三法預處理
墊片滅菌：121℃±2℃高壓滅菌30分鐘（特殊墊片按實際工藝處理）

測定步驟

第一法（對照比較法）
交替穿刺：先被測膠塞后已知膠塞，垂直穿刺標記位，晃動后拔針
落屑過濾：濾紙肉眼觀察（25cm距離），記錄每10針落屑總數
第二法（直接法）
多點穿刺：每個膠塞穿刺4次（不同位置），每針換新注射針
濾膜過濾：0.5μm濾膜收集落屑，記錄每48針（12瓶×4次）總數
第三法（墊片支撐法）
穿刺過濾：垂直穿刺后晃動，濾紙觀察落屑，記錄每10針總數

結果判定

指標判定標準
落屑有效性已知膠塞結果與歷史數據一致（差值≤1粒），否則試驗無效
膠塞合格性被測膠塞落屑數≤標準值（如≤5粒/10針），且無≥2個膠塞被推入瓶中
重復性同一批次試驗落屑數差值≤2粒，否則重測

質量控制

設備校準：
材料試驗機力值誤差≤標稱精度（如±2N）
注射針斜角定期驗證（12°±2°）
環境控制：
實驗室溫濕度23℃±2℃/50%±5%
避免穿刺器鈍化或污染
異常處理：
落屑計數異常需檢查濾膜完整性
膠塞脫落需重新封口后重測

附注

對照試驗必要性：第一法/第二法（對照法）需同步測試已知膠塞以驗證結果可靠性
穿刺器維護：每次測試前用丙酮擦拭，金屬穿刺器累計使用≤10次
數據修正：顯微鏡確認落屑尺寸時，僅統計≥50μm微粒

規范依據

YBB00332004-2015《注射劑用膠塞墊片穿刺落屑測定法》

參考資料

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