1制藥機(jī)械

簡(jiǎn)介

到“八五”末期，我國(guó)已可生產(chǎn)原料藥機(jī)械與設(shè)備、制劑設(shè)備等八大類1100多個(gè)品種規(guī)格的制藥裝備，具有20世紀(jì)80年代初以上國(guó)際水平的產(chǎn)品占主導(dǎo)地位，部分產(chǎn)品具有*水平，產(chǎn)品不僅能滿足5000余家中西藥廠、1000多家動(dòng)物藥廠及保健品廠的需求，而且出口美、日等數(shù)十個(gè)國(guó)家和地區(qū)。此時(shí)，我國(guó)制藥裝備行業(yè)的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)、產(chǎn)品品種規(guī)格、產(chǎn)量均已位居世界*，成為名副其實(shí)的制藥裝備大國(guó)。但在質(zhì)量和技術(shù)上與*國(guó)家和地區(qū)相比差距還很大。

至目前，我國(guó)生產(chǎn)制藥裝備的企業(yè)已發(fā)展到800余家，產(chǎn)品品種規(guī)格超過(guò)3000種，據(jù)不*統(tǒng)計(jì)，年產(chǎn)值約150億元人民幣，產(chǎn)品除充分滿足國(guó)內(nèi)中西藥廠、動(dòng)物藥廠及保健品廠需求外，還遠(yuǎn)銷60多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

2藥機(jī)展

2013中國(guó)（南昌）國(guó)際制藥工業(yè)及技術(shù)展覽會(huì)

2013 China （Nanchang） international pharmaceutical industry and Technology Exhibition

時(shí)間：2013年9月11日 —9月13日

地點(diǎn)：江西·南昌國(guó)際展覽中心（紅谷灘區(qū)贛江南大道摩天輪對(duì)面）

主辦單位：中國(guó)國(guó)際貿(mào)易發(fā)展促進(jìn)會(huì) 江西省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì) 南昌金正展覽有限公司

承辦單位：南昌金正展覽有限公司

支持單位：江西省工業(yè)和信息化委員會(huì) 江西省衛(wèi)生廳 江西省食品藥品監(jiān)督管理局 南昌市會(huì)展工作管理辦公室 南昌市經(jīng)信委 南昌市藥管局 樟樹(shù)市人民政府 省各地市食品藥品管理局 匯仁集團(tuán)有限公司 仁和（集團(tuán)）發(fā)展有限公司 江中藥業(yè)股份有限公司 江西濟(jì)民可信集團(tuán)有限公司[1] 

3主要分類

⑴原料藥機(jī)械及設(shè)備：

實(shí)現(xiàn)生物、化學(xué)物質(zhì)轉(zhuǎn)化，利用動(dòng)物、植物、礦物制取醫(yī)藥原料的工藝設(shè)備及機(jī)械。

⑵制劑機(jī)械：

將藥物制成各種劑型的機(jī)械與設(shè)備。

⑶藥用粉碎機(jī)械

用于藥物粉碎（含研磨）并符合藥品生產(chǎn)要求的機(jī)械。

⑷飲片機(jī)械

對(duì)天然藥用動(dòng)物、植物、礦物進(jìn)行選、洗、潤(rùn)、切、烘、炒、鍛等方法制取中藥飲片的機(jī)械。

⑸制藥用水設(shè)備

采用各種方法制取制藥用水的設(shè)備。

⑹藥品包裝機(jī)械

完成藥品包裝過(guò)程以及與包裝過(guò)程相關(guān)的機(jī)械與設(shè)備。

⑺藥用檢測(cè)設(shè)備

檢測(cè)各種藥物制品或半制品質(zhì)量的儀器與設(shè)備。

⑻其他制藥機(jī)械及設(shè)備

執(zhí)行非主要制藥工序的有關(guān)機(jī)械與設(shè)備。

（9）藥用包裝設(shè)備

裹包機(jī)、袋裝包裝機(jī)、單機(jī)聯(lián)動(dòng)瓶裝包裝線、瓶裝包裝機(jī)、理瓶機(jī)、鋁塑泡罩包裝機(jī)、洗瓶機(jī)、藥品包裝材料、包裝容器成型充填封口機(jī)、充填機(jī)、捆合包裝機(jī)、容器清洗機(jī)械、容器塞封機(jī)、貼標(biāo)簽機(jī)、相關(guān)包裝機(jī)械、印字機(jī)、裝盒包裝機(jī)、折紙機(jī)、紙型膜包裝機(jī)械、其它

（10）藥用制冷設(shè)備

制冷壓縮機(jī)、冷卻塔、冷凍機(jī)、淋水裝置、冷水機(jī)、其它

（11）藥用凈化設(shè)備

凈化設(shè)備、凈化檢測(cè)儀器、風(fēng)淋室、凈化工作臺(tái)、無(wú)塵室、空氣凈化、凈化工程、無(wú)塵系列、其它

4制藥機(jī)械設(shè)備與車間工藝設(shè)計(jì)

章 緒論

1、掌握制藥機(jī)械設(shè)備的概念和分類，GMP認(rèn)證與驗(yàn)證的概念。

2、熟悉制藥機(jī)械的代碼和產(chǎn)品型號(hào)，藥品生產(chǎn)對(duì)設(shè)備的要求，GMP認(rèn)證與驗(yàn)證的基本要求。

3、了解制藥機(jī)械GMP評(píng)審與檢測(cè)的內(nèi)容，制藥機(jī)械設(shè)備的發(fā)展動(dòng)態(tài)和制劑車間工藝設(shè)計(jì)的基本內(nèi)容。

第二章 粉體藥物制劑設(shè)備

1、掌握粉碎、混合、制粒的概念、過(guò)程；錘磨機(jī)、粉碎機(jī)、球磨機(jī)、槽式混合機(jī)、V型混合機(jī)、搖擺式制粒機(jī)、快速混合制粒機(jī)的結(jié)構(gòu)原理；流化制粒機(jī)理、工藝過(guò)程與操作；影響混合的因素；冷凍干燥設(shè)備的特點(diǎn)、組成；液體架橋原理。

2、熟悉粉碎機(jī)、混合機(jī)的選型和驗(yàn)證要點(diǎn)，沸騰制粒機(jī)和快速混合制粒機(jī)驗(yàn)證要點(diǎn)；冷凍干燥機(jī)理；轉(zhuǎn)動(dòng)制粒機(jī)；噴霧制粒流程；噴霧制粒設(shè)備中霧化器形式。

3、了解粉碎的能量消耗；微細(xì)分級(jí)器的原理；混合度表示方法；轉(zhuǎn)動(dòng)制粒機(jī)、干法制粒機(jī)；熱風(fēng)循環(huán)烘箱和沸騰干燥器。

第三章 片劑機(jī)械

1、掌握壓片機(jī)的工作過(guò)程、原理和分類；單沖壓片機(jī)加料機(jī)構(gòu)、填充調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)、壓力調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)和出片機(jī)構(gòu)的工作原理和調(diào)節(jié)方法；壓片機(jī)各部件機(jī)構(gòu)原理；壓片機(jī)的操作與故障排除。

2、熟悉片劑的質(zhì)量要求；沖模的結(jié)構(gòu)和選用；壓片機(jī)、包衣機(jī)的GMP驗(yàn)證要點(diǎn)；包衣設(shè)備的分類和結(jié)構(gòu)特點(diǎn)。

3、了解壓片機(jī)的壓數(shù)和按沖模編制型號(hào)的方法；高速壓片機(jī)主要結(jié)構(gòu)與特點(diǎn)；程序控制無(wú)氣噴霧包衣裝置。

第四章 膠囊劑機(jī)械

1、掌握膠囊劑的分類、優(yōu)點(diǎn)；空心膠囊的貯存條件；全自動(dòng)膠囊填充機(jī)工藝過(guò)程、主要工位和作用；常見(jiàn)的故障和處理方法；全自動(dòng)膠囊填充機(jī)的GMP驗(yàn)證要點(diǎn)；軟膠囊機(jī)的組成、常見(jiàn)故障和驗(yàn)證。

2、熟悉膠囊的組成和規(guī)格；膠囊填充機(jī)主要部件的結(jié)構(gòu)原理；半自動(dòng)膠囊填充機(jī)的結(jié)構(gòu)原理；軟膠囊機(jī)的總體結(jié)構(gòu)。

3、了解硬膠囊的制造設(shè)備；軟膠囊機(jī)的結(jié)構(gòu)原理；排囊機(jī)的結(jié)構(gòu)原理；滴丸機(jī)的工藝流程和主要結(jié)構(gòu)。

第五章 滅菌制劑生產(chǎn)設(shè)備

1、掌握注注射用水的制備方法分類和原理；板框壓濾機(jī)的工作原理和板框的排列方式；膠體磨的結(jié)構(gòu)原理；空化原理。

2、熟悉注射用水設(shè)備；針劑灌封工藝過(guò)程；真空檢漏廂的工作原理；PE管濾過(guò)器的結(jié)構(gòu)和操作；工藝水系統(tǒng)驗(yàn)證；無(wú)菌灌（分）裝驗(yàn)證；蒸汽、干熱滅菌設(shè)備驗(yàn)證；液體無(wú)菌濾過(guò)器的驗(yàn)證。

3、了解去離子法；電滲析法的使用；PE管的應(yīng)用；容器處理的流程。

第六章 口服液制劑生產(chǎn)設(shè)備

1、掌握口服液灌封中泵的工作原理；口服液體制劑設(shè)備驗(yàn)證。 2、熟悉口服液包裝方法；四泵直線式灌裝機(jī)生產(chǎn)工藝流程。

3、了解口服液瓶超聲波清洗機(jī)；口服液瓶的滅菌設(shè)備；口服液劑聯(lián)動(dòng)線。

第七章 其他制劑設(shè)備

1、掌握半自動(dòng)栓劑注模劑的工作原理；氣霧劑灌裝機(jī)的工位。 2、熟悉栓劑的制備；栓劑的配料設(shè)備；涂布機(jī)的組成。 3、了解氣霧劑容器及閥門(mén)結(jié)構(gòu)；氣霧劑的包裝和制備過(guò)程。

第八章 中藥制劑生產(chǎn)設(shè)備

1、掌握切制設(shè)備的分類、結(jié)構(gòu)原理；浸出方法的分類；中藥浸取流程、浸取設(shè)備的結(jié)構(gòu)、工作原理和使用；丸劑塑制設(shè)備。

2、熟悉凈選設(shè)備、炮制設(shè)備；潤(rùn)藥機(jī)；多功能提取罐、離心式噴霧干燥器、蜜丸機(jī)的驗(yàn)證。

3、了解重浸漬與多級(jí)逆流浸漬；浸出液處理設(shè)備；丸劑的特點(diǎn)、分類與制備方法。

第九章 藥品包裝與包裝設(shè)備

1、掌握藥品包裝的作用；常用塑料包裝材料和選擇；復(fù)合包裝材料的組成；電磁感應(yīng)式瓶口封口機(jī)、鋁塑包裝機(jī)；多功能充填包裝機(jī)的工作原理與過(guò)程。

2、熟悉藥品包裝的分類；玻璃與金屬包裝容器；藥品包裝技術(shù)；包裝材料的滅菌方法。

3、了解藥品包裝用紙；裝瓶機(jī)的計(jì)數(shù)機(jī)構(gòu)。

第十章 制劑工程設(shè)計(jì)概要

1、掌握制劑車間設(shè)計(jì)的基本要求；基本建設(shè)的前期工作；設(shè)計(jì)階段的分類。 2、熟悉制劑車間設(shè)計(jì)的意義；可行性研究報(bào)告的要求；廠址選擇的基本要求。 3、了解建設(shè)程序和基本建設(shè)程序。

第十一章 廠區(qū)總圖布置

1、掌握總布置圖設(shè)計(jì)的內(nèi)容；一般藥廠的組成；管線敷設(shè)方式及特點(diǎn)。

2、熟悉總平面布置原則；人流、物流設(shè)計(jì)原則。

3、了解廠址選擇和總平面布置的規(guī)定；相鄰建筑物間距。

第十二章 工藝流程設(shè)計(jì)

1、掌握工藝流程設(shè)計(jì)的意義和原則；工藝流程圖的意義；片劑、膠囊劑和可滅菌小容量注射劑的工藝流程示意圖。

2、熟悉工藝流程設(shè)計(jì)的任務(wù)、目標(biāo)和基本程序；工藝流程設(shè)計(jì)的基本方法－方案比較；

3、了解帶控制點(diǎn)的工藝流程圖的表示方法。

第十三章 工程計(jì)算

1、掌握物料流程圖的表示方法；工藝設(shè)備的選型步驟、注意事項(xiàng)和依據(jù)；工藝設(shè)備的安裝要求。

2、熟悉物料衡算和能量衡算及其應(yīng)用。

3、了解制劑車間的節(jié)能。

第十四章 潔凈廠房的空氣凈化系統(tǒng)（HVAC）

1、掌握潔凈室的控制項(xiàng)目和空氣凈化措施；常用廠房的潔凈級(jí)別和溫濕度、潔凈室壓力等因素；潔凈室的氣流組織和注意事項(xiàng)；凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理流程；凈化空調(diào)系統(tǒng)的劃分原則；片劑車間控制粉塵的措施。

2、熟悉GMP對(duì)潔凈室環(huán)境控制要求；醫(yī)藥工業(yè)常見(jiàn)的壓差模式；潔凈室的消毒驗(yàn)證。

3、了解潔凈室的換氣次數(shù)；凈化空調(diào)系統(tǒng)的安裝確認(rèn)順序、室內(nèi)潔凈度的測(cè)定方法和原理；各種過(guò)濾器的特點(diǎn)；空氣過(guò)濾器的主要指標(biāo)。

第十五章 車間布置設(shè)計(jì)

1、掌握車間布置的意義與任務(wù)；車間組成；車間布置的方法、步驟、人員和工藝要求；人員、物流凈化路線；風(fēng)淋室的結(jié)構(gòu)。

2、熟悉車間的總體要求；車間布置圖；生產(chǎn)潔凈區(qū)的要求；以片劑為例的生產(chǎn)配套區(qū)域設(shè)置要求和車間布置方案比較。

3、了解廠房平面和建筑模數(shù)制；針劑車間布置倉(cāng)貯區(qū)的要求。

第十六章 管道設(shè)計(jì)

1、掌握制劑車間對(duì)管道的要求； 閥門(mén)的作用；管道的聯(lián)接方式；潔凈室對(duì)地漏的要求。

2、熟悉不銹鋼的材質(zhì)意義；管徑的表示方法。

3、了解管道、閥門(mén)和管件的選擇；潔凈廠房?jī)?nèi)的管道設(shè)計(jì)。

第十七章 中藥生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)

1、掌握提取的生產(chǎn)工序和布置要求；前處理車間、提取車間布置原則。

2、熟悉生產(chǎn)工藝流程圖的設(shè)計(jì)和實(shí)例；多層提取廠房的布置原則。

3、了解生產(chǎn)工藝流程圖的基本構(gòu)成；生產(chǎn)工藝流程圖包含的信息。

5藥包行業(yè)規(guī)模快速擴(kuò)張 兼并重組將高發(fā)

隨著新版GMP的推行，行業(yè)對(duì)制藥企業(yè)的硬件設(shè)備提出了新的要求，成就了一批制藥裝備企業(yè)的成長(zhǎng)，同時(shí)也成就了醫(yī)藥包裝材料產(chǎn)業(yè)升級(jí)的一次契機(jī)。

近年來(lái)，醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)充分認(rèn)識(shí)到了良好的包裝設(shè)計(jì)的重要性，因?yàn)槠湓趲椭∪俗袷赜盟幰?guī)定、滿足監(jiān)管要求、增加品牌的壽命及吸引力等方面面臨著持續(xù)不斷的壓力。同時(shí)，制藥公司必須進(jìn)行創(chuàng)新，并提率以應(yīng)對(duì)日益增長(zhǎng)的假冒藥品的威脅。

因此，制藥公司對(duì)醫(yī)藥包裝市場(chǎng)的需求也會(huì)日益加大。同時(shí)，隨著中國(guó)居民生活水平和健康觀念的不斷提升，加之政府對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)投入的不斷加大，未來(lái)，我國(guó)的醫(yī)藥包裝市場(chǎng)將會(huì)迎來(lái)較快的增長(zhǎng)。

分析人士指出，未來(lái)我國(guó)醫(yī)藥包裝行業(yè)的兼并重組將會(huì)進(jìn)入高發(fā)階段。2013年1月，工信部、財(cái)政部、發(fā)改委等部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加快推進(jìn)重點(diǎn)行業(yè)企業(yè)兼并重組的指導(dǎo)意見(jiàn)》，《意見(jiàn)》明確了醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)兼并重組的目標(biāo)和任務(wù)。

到2015年，*家企業(yè)的銷售收入占全行業(yè)的50%以上，基本藥物主要品種銷量前20家企業(yè)所占*達(dá)到80%，實(shí)現(xiàn)基本藥物生產(chǎn)的規(guī)模化和集約化。鼓勵(lì)研發(fā)和生產(chǎn)、原料藥和制劑、中藥材和中成藥企業(yè)之間的上下游整合，完善產(chǎn)業(yè)鏈，提高資源配置效率。

目前，我國(guó)的醫(yī)藥包裝企業(yè)多為中小型企業(yè)，隨著醫(yī)藥行業(yè)兼并重組的加快，對(duì)上游的醫(yī)藥包裝企業(yè)的產(chǎn)能和產(chǎn)品質(zhì)量將會(huì)提出更高的要求，外部市場(chǎng)的需求變化將會(huì)促使我國(guó)醫(yī)藥包裝向著規(guī)模化的方向發(fā)展，而兼并重組無(wú)疑是其實(shí)現(xiàn)規(guī)模化的較為快速的途徑之一。

6行業(yè)壁壘

（1）技術(shù)壁壘
　　制藥裝備行業(yè)，尤其是制劑裝備行業(yè)是典型的技術(shù)密集型行業(yè)，其研發(fā)、設(shè)計(jì)、制造涉及制藥工藝、機(jī)械制造、自動(dòng)化控制、計(jì)算機(jī)運(yùn)用等多個(gè)領(lǐng)域的相關(guān)技術(shù)。我國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行藥品GMP 認(rèn)證，只有符合藥品GMP 認(rèn)證的企業(yè)才能從事藥品生產(chǎn)，藥品進(jìn)入歐、美市場(chǎng)還需通過(guò)歐盟的EUGMP 認(rèn)證或美國(guó)FDA 的藥品cGMPs 認(rèn)證。制藥裝備企業(yè)只有在產(chǎn)品的技術(shù)水平、質(zhì)量的穩(wěn)定性、工藝的適應(yīng)性符合藥品GMP 要求的前提下才可在本行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)中取得一席之地。制藥裝備產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與研發(fā)需要根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的投資規(guī)模、產(chǎn)品類型、生產(chǎn)規(guī)模及車間的具體情況而定，標(biāo)準(zhǔn)化程度較低。藥品的特殊性要求制藥裝備具備高可靠性、高穩(wěn)定性、可重復(fù)性和可追溯性，對(duì)產(chǎn)品的制造技術(shù)及制造工藝、裝備的自動(dòng)化程度的要求較高。對(duì)于新品種藥物生產(chǎn)，更需要經(jīng)過(guò)多重模擬測(cè)試才能進(jìn)行規(guī)模生產(chǎn)，這進(jìn)一步要求制藥裝備制造企業(yè)具有高水平的研發(fā)生產(chǎn)能力。行業(yè)內(nèi)的優(yōu)勢(shì)企業(yè)已經(jīng)積累了相當(dāng)?shù)难邪l(fā)及制造經(jīng)驗(yàn)，并擁有較多的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，新進(jìn)入者不僅缺乏設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)制造能力，而且受阻于*入者構(gòu)筑的知識(shí)產(chǎn)權(quán)壁壘。因此，行業(yè)具有較高的技術(shù)壁壘。
　　（2）資金壁壘
　　制藥裝備行業(yè)的資金壁壘主要體現(xiàn)在：①制藥裝備行業(yè)是技術(shù)密集型行業(yè)，企業(yè)需投入較多資金進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)、設(shè)計(jì)，以滿足裝備穩(wěn)定性、可靠性、可重復(fù)性、可追溯性、自動(dòng)化控制要求；②制藥裝備產(chǎn)品單位成本較大，生產(chǎn)周期較長(zhǎng)，客戶購(gòu)買裝備一般采取分期付款的方式，企業(yè)在原材料采購(gòu)、產(chǎn)品生產(chǎn)及銷售過(guò)程中需要墊支的資金數(shù)額較大，企業(yè)必須具備較強(qiáng)的資金實(shí)力；③制藥裝備制造需購(gòu)置大量高精度加工設(shè)備和生產(chǎn)線，固定資產(chǎn)投資規(guī)模較大；④企業(yè)還需在銷售網(wǎng)絡(luò)建設(shè)及營(yíng)運(yùn)資金運(yùn)用等方面投入較多資金。因此，新進(jìn)入者通常需要很長(zhǎng)的啟動(dòng)時(shí)間，資金壓力較大。 [2] 
　　（3）品牌壁壘
　　現(xiàn)代制藥工藝流程對(duì)生產(chǎn)的穩(wěn)定性、可靠性、可重復(fù)性、可追溯性、自動(dòng)化控制、加工精度要求日趨嚴(yán)格，制藥技術(shù)日趨復(fù)雜，只有采用現(xiàn)代化的制藥裝備才能合理的組織生產(chǎn)。現(xiàn)代化制藥裝備投資較大，回收期較長(zhǎng)，因此制藥廠商一般對(duì)裝備的質(zhì)量有著更高的要求，除了一般的檢測(cè)程序，對(duì)品牌有著更高的依賴。制藥企業(yè)在選擇裝備時(shí)對(duì)品牌的高度依賴使得新進(jìn)入者面臨較高的品牌壁壘。我國(guó)制藥裝備行業(yè)經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展，行業(yè)內(nèi)的優(yōu)勢(shì)企業(yè)已在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、品牌等方面形成較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，擁有忠誠(chéng)度較高的穩(wěn)定客戶群，新進(jìn)入者難以在短時(shí)間內(nèi)塑造品牌，贏得客戶。